VT8.4 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: NHÂN VIÊN ĐĂNG KÝ THUỐC
1. CHỨC NĂNG
Nhân viên đăng ký thực hiện các công việc đăng ký lưu hành sản phẩm, chịu trách nhiệm thực hiện đăng ký sản phẩm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, trang thiết bị y tế, mỹ phẩm, kê khai giá và đăng ký quảng cáo, xin cấp giấy phép và chứng nhận để đảm bảo sản phẩm của Công ty tuân thủ quy định pháp luật và lưu hành hiệu quả trên thị trường.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Đăng ký sản phẩm mới và đăng ký/thông báo thay đổi, bổ sung | 1.1. Xây dựng tổng quan về sản phẩm đăng ký (đối với thuốc); 1.2. Xây dựng nội dung ghi nhãn; 1.3. Tập hợp tài liệu và xây dựng hồ sơ đăng ký hoàn chỉnh; 1.4. Nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ xử lý; 1.5. Hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu bổ sung (nếu có); 1.6. Thực hiện công bố nguyên liệu đối với thuốc | 1.1. Tổng quan sản phẩm được xây dựng đầy đủ và chính xác; 1.2. Nội dung ghi nhãn phù hợp quy định; 1.3. Tài liệu đầy đủ; hồ sơ được xây dựng hoàn chỉnh đúng format và quy định; 1.4. Hồ sơ được nộp đúng hạn; tiến độ được theo dõi kịp thời; 1.5. Hồ sơ bổ sung hoàn chỉnh; có số đăng ký hoặc giấy tiếp nhận hợp lệ; 1.6. Nguyên liệu được công bố đúng quy định |
| 2 | Đăng ký gia hạn thuốc | 2.1. Theo dõi hiệu lực số đăng ký và báo cáo tình trạng; 2.2. Chuẩn bị hồ sơ gia hạn và thực hiện đăng ký gia hạn theo quy định; 2.3. Nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ xử lý | 2.1. Hiệu lực số đăng ký được theo dõi chặt chẽ; báo cáo tình trạng đúng hạn; 2.2. Hồ sơ gia hạn hoàn chỉnh theo quy định; đăng ký gia hạn được thực hiện kịp thời; 2.3. Số đăng ký thuốc được duy trì hiệu lực liên tục |
| 3 | Kê khai và công bố giá | 3.1. Tra cứu thông tin giá các sản phẩm tương tự được công bố, kê khai; 3.2. Tập hợp tài liệu cơ cấu giá từ các bộ phận; 3.3. Xây dựng, hoàn thiện hồ sơ kê khai giá theo hướng dẫn; 3.4. Nộp hồ sơ và theo dõi kết quả; 3.5. Cập nhật thông tin giá được công bố | 3.1. Thông tin giá tham khảo được tra cứu đầy đủ; 3.2. Tài liệu cơ cấu giá đầy đủ, chính xác; 3.3. Hồ sơ kê khai giá hoàn chỉnh theo quy định; 3.4. Giá được kê khai thành công; 3.5. Thông tin giá được cập nhật đồng bộ |
| 4 | Đăng ký quảng cáo | 4.1. Tập hợp tài liệu và xây dựng hồ sơ đăng ký quảng cáo theo quy định; 4.2. Nộp hồ sơ, theo dõi trạng thái xử lý và hoàn thành thủ tục đăng ký | 4.1. Tài liệu đầy đủ; hồ sơ đăng ký quảng cáo hoàn chỉnh đúng quy định; 4.2. Hồ sơ được nộp đúng thời hạn; nội dung quảng cáo được phê duyệt |
| 5 | Xin cấp giấy chứng nhận CPP, CFS | 5.1. Tập hợp tài liệu và hoàn thiện biểu mẫu CPP, CFS theo quy định; 5.2. Nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ xử lý; 5.3. Hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu bổ sung (nếu cần) | 5.1. Tài liệu đầy đủ; biểu mẫu CPP, CFS hoàn chỉnh đúng quy định; 5.2. Hồ sơ được nộp đúng hạn; tiến độ được theo dõi; 5.3. Giấy chứng nhận CPP, CFS được cấp đúng hạn |
| 6 | Liên hệ với cơ quan quản lý | 6.1. Trao đổi, thu thập thông tin về tiến độ và yêu cầu bổ sung từ cơ quan nhà nước; 6.2. Duy trì quan hệ với cơ quan quản lý; 6.3. Báo cáo thông tin cho cấp trên | 6.1. Thông tin về tiến độ và yêu cầu bổ sung được thu thập kịp thời; 6.2. Quan hệ làm việc được duy trì tốt; 6.3. Báo cáo đầy đủ, chính xác và kịp thời |
| 7 | Quản lý hồ sơ và cập nhật thông tin | 7.1. Lưu trữ hồ sơ, tài liệu theo quy định; 7.2. Cập nhật thông tin đăng ký vào hệ thống nội bộ; 7.3. Phân phối tài liệu đến các bộ phận | 7.1. Hồ sơ, tài liệu được lưu trữ đúng quy định, dễ tra cứu; 7.2. Hệ thống dữ liệu được cập nhật đầy đủ, chính xác và kịp thời; 7.3. Tài liệu được phân phối kịp thời |
| 8 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 9.1. Thực hiện các nhiệm vụ theo sự phân công của cấp trên | 9.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |