VT11.2 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: CHUYÊN VIÊN ĐĂNG KÝ THUỐC
1. CHỨC NĂNG
Chuyên viên đăng ký thực hiện các công việc chuyên môn trong lĩnh vực đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, trang thiết bị y tế, mỹ phẩm, chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ quy trình đăng ký, kê khai giá, đăng ký quảng cáo và phát triển quan hệ với cơ quan quản lý nhà nước, nhằm đảm bảo sản phẩm của Công ty tuân thủ quy định pháp luật và lưu hành hiệu quả trên thị trường.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Đăng ký sản phẩm mới và đăng ký/thông báo thay đổi, bổ sung | 1.1. Đánh giá khả năng đăng ký, nhận biết các rủi ro và xây dựng kế hoạch; 1.2. Xây dựng tổng quan về sản phẩm đăng ký (đối với thuốc); 1.3. Xây dựng nội dung ghi nhãn; 1.4. Tập hợp tài liệu và xây dựng hồ sơ đăng ký hoàn chỉnh; 1.5. Nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ xử lý; 1.6. Hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu bổ sung (nếu có); 1.7. Thực hiện công bố nguyên liệu đối với thuốc | 1.1. Kế hoạch đăng ký được xây dựng phù hợp; rủi ro được nhận diện và kiểm soát; 1.2. Tổng quan sản phẩm đầy đủ và chính xác; 1.3. Nội dung ghi nhãn phù hợp quy định; 1.4. Hồ sơ đăng ký đầy đủ, chính xác theo quy định; 1.5. Hồ sơ được nộp đúng hạn; tiến độ được theo dõi kịp thời; 1.6. Hồ sơ bổ sung đầy đủ; có số đăng ký hoặc giấy tiếp nhận hợp lệ; 1.7. Nguyên liệu được công bố đúng quy định |
| 2 | Đăng ký gia hạn thuốc | 2.1. Theo dõi hiệu lực số đăng ký và báo cáo tình trạng; 2.2. Chuẩn bị hồ sơ gia hạn và thực hiện đăng ký gia hạn theo quy định; 2.3. Nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ xử lý | 2.1. Hiệu lực số đăng ký được theo dõi chặt chẽ; báo cáo tình trạng đầy đủ, kịp thời; 2.2. Hồ sơ gia hạn hoàn chỉnh theo quy định; đăng ký gia hạn được thực hiện đúng hạn; 2.3. Số đăng ký thuốc được duy trì hiệu lực liên tục |
| 3 | Quản lý kê khai giá, công bố giá | 3.1. Tra cứu thông tin giá các sản phẩm tương tự được công bố, kê khai; 3.2. Tập hợp tài liệu cơ cấu giá từ các bộ phận; 3.3. Kiểm tra, đánh giá dữ liệu chi phí và có thể điều chỉnh phù hợp; 3.4. Xây dựng, hoàn thiện hồ sơ kê khai giá; 3.5. Nộp hồ sơ và theo dõi kết quả; 3.6. Cập nhật thông tin giá được công bố; 3.7. Xử lý kiến nghị về giá của cơ quan quản lý (nếu có) | 3.1. Thông tin giá tham khảo được thu thập đầy đủ; 3.2. Tài liệu cơ cấu giá đầy đủ và chính xác; 3.3. Dữ liệu chi phí được kiểm tra, đánh giá chính xác; 3.4. Hồ sơ kê khai hoàn chỉnh theo quy định; 3.5. Giá được kê khai chính xác, phù hợp thị trường và đúng quy định; 3.6. Thông tin giá được cập nhật đồng bộ; 3.7. Kiến nghị được xử lý đúng quy định |
| 4 | Đăng ký quảng cáo | 4.1. Đánh giá tuân thủ và rủi ro pháp lý; 4.2. Tư vấn, hỗ trợ bộ phận kinh doanh hoặc khách hàng về nội dung quảng cáo; 4.3. Tập hợp tài liệu và xây dựng hồ sơ đăng ký quảng cáo theo quy định; 4.4. Nộp hồ sơ, theo dõi trạng thái xử lý và hoàn thành thủ tục đăng ký | 4.1. Tuân thủ pháp luật và rủi ro được đánh giá; 4.2. Tư vấn về nội dung quảng cáo chính xác và kịp thời; 4.3. Tài liệu đầy đủ, chính xác; hồ sơ đăng ký hoàn chỉnh theo quy định; 4.4. Nội dung quảng cáo tuân thủ pháp luật và được phê duyệt |
| 5 | Xin cấp giấy chứng nhận CPP, CFS | 5.1. Tập hợp tài liệu và hoàn thiện biểu mẫu CPP, CFS theo quy định; 5.2. Nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ xử lý; 5.3. Hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu bổ sung (nếu cần) | 5.1. Tài liệu đầy đủ, chính xác; biểu mẫu hoàn chỉnh theo quy định; 5.2. Hồ sơ được nộp đúng hạn; tiến độ được theo dõi; 5.3. Chứng nhận CPP, CFS được cấp đúng hạn |
| 6 | Duy trì và phát triển quan hệ đối ngoại | 6.1. Xây dựng và duy trì quan hệ với cơ quan quản lý; 6.2. Thúc đẩy tiến độ xử lý hồ sơ ở cấp chuyên viên và lãnh đạo cấp phòng; 6.3. Đề xuất phương án xử lý vướng mắc; giải quyết các vấn đề phát sinh | 6.1. Quan hệ hiệu quả với cơ quan quản lý; 6.2. Hồ sơ được xử lý đúng hoặc rút ngắn thời hạn; 6.3. Vướng mắc được giải quyết kịp thời; báo cáo tiến độ hàng tuần |
| 7 | Nghiên cứu quy định và tư vấn chuyên môn | 7.1. Theo dõi và nghiên cứu quy định pháp luật mới về đăng ký; 7.2. Phân tích tác động và đề xuất điều chỉnh quy trình; 7.3. Xây dựng tài liệu hướng dẫn áp dụng quy định; 7.4. Tư vấn các bộ phận về phát triển sản phẩm, pháp chế, chất lượng; 7.5. Kiểm tra hồ sơ, tài liệu khi được đề nghị; 7.6. Cung cấp thông tin pháp lý cho các bộ phận liên quan | 7.1. Quy định pháp luật được cập nhật kịp thời; 7.2. Tác động được phân tích chính xác; điều chỉnh được đề xuất phù hợp; 7.3. Tài liệu hướng dẫn rõ ràng và dễ áp dụng; 7.4. Tư vấn chuyên môn chính xác và kịp thời; 7.5. Hồ sơ, tài liệu được kiểm tra đầy đủ; 7.6. Thông tin pháp lý được cung cấp đầy đủ |
| 8 | Quản lý hồ sơ, tài nguyên và chi phí đăng ký | 8.1. Thiết lập quy định quản lý hồ sơ, dữ liệu và theo dõi; quản lý lưu trữ hồ sơ có hệ thống; 8.2. Phân phối tài liệu đến các bộ phận; 8.3. Thực hiện thanh toán chi phí đăng ký theo quy trình nội bộ công ty; 8.4. Tổng hợp, theo dõi chi phí đăng ký | 8.1. Quy định quản lý hồ sơ được thiết lập và áp dụng; hồ sơ được lưu trữ đúng quy định; 8.2. Tài liệu được phân phối kịp thời; 8.3. Chi phí được thanh toán đúng hạn; 8.4. Chi phí được tổng hợp, theo dõi đầy đủ |
| 9 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 9.1. Thực hiện các nhiệm vụ theo sự phân công của cấp trên | 9.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |