VT5.5 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: NHÂN VIÊN IPC
1. CHỨC NĂNG
Nhân viên IPC thực hiện kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất từ nguyên vật liệu, pha chế đến hoàn thiện sản phẩm; giám sát tuân thủ quy trình, quy định theo GMP; giám sát điều kiện môi trường sản xuất; quản lý hồ sơ tài liệu sản xuất; nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm dược phẩm.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Kiểm soát chất lượng sản phẩm và nguyên liệu | 1.1. Kiểm tra cảm quan bán thành phẩm biệt trữ và định kỳ; 1.2. Kiểm tra chỉ tiêu hóa lý BTP, TP trong quá trình sản xuất; 1.3. Giám sát kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu (cảm quan, COA, dán nhãn); 1.4. Kiểm tra xử lý dư phẩm, phế phẩm | 1.1. Chất lượng sản phẩm được kiểm soát trong quá trình sản xuất; 1.2. Chỉ tiêu hóa lý đạt yêu cầu; 1.3. Nguyên vật liệu đảm bảo chất lượng; 1.4. Dư phẩm, phế phẩm được xử lý đúng quy định |
| 2 | Kiểm soát quá trình sản xuất | 2.1. Kiểm tra tình trạng thiết bị trước và sau sản xuất; 2.2. Giám sát cân chia nguyên liệu (tên, số lô, số lượng, hạn dùng); 2.3. Kiểm tra quá trình xử lý bao bì cấp 1; 2.4. Giám sát các bước trong quy trình pha chế, chiết rót; 2.5. Giám sát và kiểm tra điều kiện môi trường sản xuất thuốc vô trùng (nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, tiểu phân, vi sinh…); 2.6. Kiểm tra chỉ tiêu chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất | 2.1. Thiết bị hoạt động tốt, được vệ sinh đúng yêu cầu; 2.2. Nguyên liệu đúng quy cách trước khi sản xuất; 2.3. Quy trình sản xuất được tuân thủ; 2.4. Quy trình pha chế, chiết rót được giám sát chặt chẽ; 2.5. Điều kiện môi trường sản xuất thuốc vô trùng (nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, tiểu phân, vi sinh…) đạt yêu cầu và được ghi nhận đầy đủ; 2.6. Chỉ tiêu chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu |
| 3 | Quản lý kho bảo quản và hoàn thiện | 3.1. Giám sát hoạt động cấp phát nguyên liệu giữa kho và xưởng; 3.2. Giám sát ghi chép thẻ kho, thẻ lô và theo dõi hạn dùng; 3.3. Kiểm tra điều kiện môi trường kho; 3.4. Giám sát quá trình hoàn thiện sản phẩm; 3.5. Giám sát tiếp nhận BTP và xuất thành phẩm | 3.1. Cấp phát nguyên liệu đúng quy định; 3.2. Thẻ kho, thẻ lô chính xác và hạn dùng được theo dõi; 3.3. Điều kiện kho đạt yêu cầu; 3.4. Quá trình hoàn thiện đúng quy trình; 3.5. Tiếp nhận và xuất hàng đúng quy định |
| 4 | Kiểm soát vệ sinh và an toàn môi trường | 4.1. Kiểm tra vệ sinh khu vực sản xuất, kho bảo quản; 4.2. Giám sát vệ sinh thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm; 4.3. Giám sát tiệt trùng dụng cụ cân chia, san lẻ; 4.4. Kiểm tra pha chế chất sát khuẩn; 4.5. Giám sát công tác phòng chống cháy nổ, côn trùng | 4.1. Khu vực sản xuất và kho được vệ sinh đúng quy trình; 4.2. Thiết bị, dụng cụ đạt yêu cầu vệ sinh; 4.3. Dụng cụ được tiệt trùng đúng quy trình; 4.4. Chất sát khuẩn đảm bảo chất lượng; 4.5. An toàn môi trường được đảm bảo |
| 5 | Xử lý sai lệch và hàng không đạt chất lượng | 5.1. Phát hiện các bất thường trong quá trình sản xuất; 5.2. Báo cáo sai lệch về tuân thủ quy trình và kết quả kiểm tra; 5.3. Giám sát xử lý hàng hóa không đạt, hàng thu hồi, trả về; 5.4. Hỗ trợ điều tra nguyên nhân và theo dõi xử lý | 5.1. Bất thường được phát hiện kịp thời; 5.2. Sai lệch được báo cáo đầy đủ, chính xác; 5.3. Hàng không đạt được xử lý đúng quy trình; 5.4. Nguyên nhân sai lệch được điều tra và xử lý hiệu quả |
| 6 | Giám sát tuân thủ quy trình và quy định | 6.1. Kiểm tra việc tuân thủ quy trình, quy định, SOP tại các khu vực phụ trách; 6.2. Giám sát sử dụng, vệ sinh, bảo quản thiết bị đo lường; 6.3. Theo dõi thông số thiết bị quan trọng trong quá trình sản xuất; 6.4. Kiểm tra sắp xếp khu vực bảo quản | 6.1. Quy trình, quy định, SOP được tuân thủ; 6.2. Thiết bị đo lường được sử dụng đúng quy định; 6.3. Thông số thiết bị trong giới hạn cho phép; 6.4. Khu vực bảo quản được sắp xếp đúng quy định |
| 7 | Quản lý hồ sơ tài liệu sản xuất | 7.1. Phối hợp giao HSL trắng cho xưởng sản xuất; 7.2. Tập hợp phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu, lưu giữ trong HSL; 7.3. Giao HSL sau sản xuất cho Nhân viên hồ sơ; 7.4. Lưu trữ tài liệu liên quan đến IPC | 7.1. HSL được giao nhận đúng quy trình; 7.2. Phiếu kiểm nghiệm được tập hợp đầy đủ; 7.3. HSL sau sản xuất được bàn giao đầy đủ; 7.4. Tài liệu IPC được lưu trữ truy xuất được |
| 8 | Hỗ trợ hoạt động lấy mẫu và kiểm tra | 8.1. Giám sát hoạt động lấy mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; 8.2. Hỗ trợ các hoạt động kiểm tra, đánh giá chất lượng; 8.3. Phối hợp với QC trong các hoạt động kiểm nghiệm | 8.1. Lấy mẫu được thực hiện đúng quy trình; 8.2. Hoạt động kiểm tra chất lượng được hỗ trợ hiệu quả; 8.3. Phối hợp với QC được thực hiện tốt |
| 9 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 9.1. Thực hiện các nhiệm vụ theo sự phân công của cấp trên | 9.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |