VT11.4 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: CHUYÊN VIÊN KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
1. CHỨC NĂNG
Chuyên viên Kiểm soát chất lượng thực hiện các công việc trong lĩnh vực kiểm soát và đảm bảo chất lượng toàn bộ quy trình sản xuất; xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GPs, ISO; quản lý rủi ro, xử lý sai lệch và phát triển quy trình sản xuất; hỗ trợ liên phòng ban và phát triển chuyên môn nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Đánh giá và quản lý nguyên vật liệu | 1.1. Tổ chức đánh giá chất lượng nguyên liệu mới liên quan đến nhóm sản phẩm phụ trách; 1.2. Theo dõi đánh giá nhà cung cấp; 1.3. Theo dõi chất lượng nguyên vật liệu và phân tích xu hướng; 1.4. Lập phương án xử lý nguyên liệu không đạt chất lượng; 1.5. Tham gia đánh giá nguyên liệu dùng chung cho nhiều nhóm sản phẩm | 1.1. Báo cáo đánh giá chất lượng nguyên liệu mới được phê duyệt; 1.2. Hồ sơ đánh giá nhà cung cấp được cập nhật định kỳ; 1.3. Báo cáo xu hướng chất lượng nguyên vật liệu hàng tháng/quý; 1.4. Phương án xử lý nguyên liệu không đạt được thực hiện hiệu quả; 1.5. Tham gia đầy đủ các cuộc họp đánh giá nguyên liệu chung |
| 2 | Kiểm soát quá trình sản xuất theo phân công chuyên môn | 2.1. Kiểm tra và phê duyệt lệnh sản xuất, phiếu xuất kho nguyên liệu theo nhóm sản phẩm được phân công; 2.2. Giám sát giai đoạn pha chế sản phẩm mới hoặc thay đổi thông qua IPC; 2.3. Kiểm soát sự tuân thủ quy trình sản xuất thông qua báo cáo của IPC; 2.4. Hỗ trợ nhân viên IPC tại các xưởng sản xuất khi cần thiết | 2.1. Lệnh sản xuất và phiếu xuất kho được kiểm tra và phê duyệt đúng thời hạn; 2.2. Quá trình pha chế sản phẩm mới được giám sát và ghi nhận đầy đủ; 2.3. Báo cáo tuân thủ quy trình sản xuất được đánh giá và xác nhận; 2.4. Hỗ trợ IPC kịp thời khi có yêu cầu, đảm bảo không gián đoạn sản xuất |
| 3 | Quản lý chất lượng sản phẩm và nguyên vật liệu | 3.1. Rà soát các vấn đề liên quan đến sản phẩm trước khi sản xuất; 3.2. Kiểm tra và quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuộc phạm vi phụ trách; 3.3. Rà soát hồ sơ lô sản xuất để xem xét xuất xưởng thành phẩm; 3.4. Duyệt xuất xưởng lô thành phẩm theo phân công; 3.5. Theo dõi chất lượng nguyên vật liệu, thành phẩm và phân tích xu hướng chất lượng; 3.6. Phối hợp với các vị trí khác khi xử lý sản phẩm liên quan nhiều nhóm | 3.1. Các vấn đề liên quan đến sản phẩm được rà soát đầy đủ trước khi sản xuất; 3.2. Quyết định chấp nhận/loại bỏ nguyên liệu, BTP, TP được thực hiện chính xác và kịp thời; 3.3. Hồ sơ lô sản xuất được rà soát kỹ lưỡng trước khi xem xét xuất xưởng; 3.4. Lô thành phẩm được duyệt xuất xưởng đúng quy định và thời hạn; 3.5. Báo cáo xu hướng chất lượng được lập định kỳ và chính xác; 3.6. Phối hợp xử lý sản phẩm liên quan nhiều nhóm hiệu quả, không chậm trễ |
| 4 | Xử lý sai lệch và vấn đề chất lượng | 4.1. Đề xuất phương án xử lý sai lệch trong sản xuất thuộc phạm vi phụ trách (sản phẩm không đạt, độ ổn định không đạt, hàng hỏng, hàng lỗi); 4.2. Giám sát việc xử lý sai lệch; 4.3. Xử lý BTP tồn xưởng theo nhóm sản phẩm; 4.4. Điều tra nguyên nhân các lô sản phẩm không đạt chất lượng; 4.5. Hỗ trợ xử lý sai lệch liên quan nhiều nhóm sản phẩm khi được yêu cầu | 4.1. Phương án xử lý sai lệch được đề xuất trong thời hạn quy định; 4.2. Việc xử lý sai lệch được giám sát và hoàn thành đúng kế hoạch; 4.3. BTP tồn xưởng được xử lý kịp thời, không để tồn đọng; 4.4. Báo cáo điều tra nguyên nhân lô không đạt đầy đủ và chính xác; 4.5. Hỗ trợ xử lý sai lệch liên nhóm hiệu quả khi có yêu cầu |
| 5 | Xây dựng QTSX và thẩm định theo chuyên môn | 5.1. Kiểm tra công thức, QTCN sản phẩm mới thuộc nhóm phụ trách; 5.2. Giám sát và đánh giá sản xuất thử nghiệm; 5.3. Xây dựng QTSX cho sản phẩm không cần thẩm định; 5.4. Linh hoạt hỗ trợ các nhóm sản phẩm khác khi có yêu cầu | 5.1. Công thức và QTCN sản phẩm mới được kiểm tra và phê duyệt; 5.2. Sản xuất thử nghiệm được giám sát đầy đủ với báo cáo đánh giá chi tiết; 5.3. QTSX cho sản phẩm không cần thẩm định được xây dựng hoàn chỉnh; 5.4. Hỗ trợ các nhóm khác khi cần thiết |
| 6 | Kiểm soát thay đổi và quản lý rủi ro | 6.1. Nhận diện, theo dõi và đánh giá những thay đổi 4M ảnh hưởng đến chất lượng nhóm sản phẩm phụ trách; 6.2. Nhận diện, phân tích, đánh giá và xử lý rủi ro chất lượng; 6.3. Xây dựng bảng FMEA, Control Plan cho sản phẩm thuộc phạm vi phụ trách; 6.4. Tham gia đánh giá thay đổi và rủi ro chung cho nhiều nhóm sản phẩm | 6.1. Thay đổi 4M được nhận diện, đánh giá và quản lý đúng quy trình; 6.2. Rủi ro chất lượng được phân tích và có biện pháp xử lý phù hợp; 6.3. Bảng FMEA và Control Plan được xây dựng đầy đủ cho các sản phẩm phụ trách; 6.4. Tham gia đánh giá thay đổi và rủi ro chung một cách tích cực và hiệu quả |
| 7 | Theo dõi khắc phục phòng ngừa và xử lý khiếu nại | 7.1. Theo dõi thực hiện khắc phục, phòng ngừa và đánh giá hiệu lực biện pháp cho nhóm sản phẩm phụ trách; 7.2. Đề xuất hoạt động phòng ngừa từ các sai lệch, hàng không đạt; 7.3. Tiếp nhận, xác minh và xử lý khiếu nại, hàng trả về, thu hồi liên quan đến sản phẩm phụ trách; 7.4. Hỗ trợ xử lý khiếu nại liên quan nhiều nhóm sản phẩm | 7.1. CAPA được theo dõi thực hiện đúng kế hoạch và đánh giá hiệu lực; 7.2. Hoạt động phòng ngừa được đề xuất kịp thời từ các sai lệch phát hiện; 7.3. Khiếu nại, hàng trả về được xử lý đúng quy trình và thời hạn; 7.4. Hỗ trợ xử lý khiếu nại liên nhóm hiệu quả khi được yêu cầu |
| 8 | Quản lý hệ thống tài liệu chất lượng và thông tin số hóa | 8.1. Biên soạn, cập nhật SOP, quy định, QTCN chuyên môn theo nhóm sản phẩm; 8.2. Rà soát, cải tiến tài liệu chất lượng; 8.3. Chuẩn bị tài liệu chất lượng phục vụ thanh tra; 8.4. Quản lý và cập nhật hồ sơ lô online (HSL online); 8.5. Vận hành các hệ thống thông tin chất lượng; 8.6. Đảm bảo tính đồng bộ giữa tài liệu giấy và tài liệu điện tử | 8.1. SOP, quy định, QTCN được biên soạn/cập nhật đúng thời hạn và chất lượng; 8.2. Tài liệu chất lượng được rà soát và cải tiến định kỳ; 8.3. Tài liệu phục vụ thanh tra được chuẩn bị đầy đủ và chính xác; 8.4. HSL online được quản lý và cập nhật kịp thời; 8.5. Hệ thống thông tin chất lượng vận hành ổn định; 8.6. Tài liệu giấy và điện tử đồng bộ theo yêu cầu |
| 9 | Hỗ trợ liên phòng ban và phát triển chuyên môn | 9.1. Hỗ trợ nhân viên IPC trong các hoạt động kiểm soát chất lượng tại xưởng; 9.2. Tham gia luân chuyển công việc giữa các nhóm sản phẩm để nâng cao năng lực; 9.3. Chia sẻ kinh nghiệm và hỗ trợ đồng nghiệp khi cần thiết | 9.1. IPC được hỗ trợ kịp thời và hiệu quả trong công việc kiểm soát chất lượng; 9.2. Tham gia luân chuyển công việc đầy đủ để nâng cao năng lực bản thân; 9.3. Chia sẻ kinh nghiệm tích cực, đóng góp vào phát triển chung của phòng |
| 10 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 10.1. Thực hiện các nhiệm vụ theo sự phân công của cấp trên | 10.1. Các nhiệm vụ được giao được thực hiện đầy đủ và chất lượng |