VT12.4 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: CHUYÊN VIÊN THẨM ĐỊNH
1. CHỨC NĂNG
Chuyên viên Thẩm định thực hiện các công việc trong lĩnh vực thẩm định hệ thống phụ trợ, thiết bị và quy trình sản xuất; quản lý đo lường, hiệu chuẩn thiết bị; kiểm soát chất lượng môi trường; thẩm định quy trình sản xuất; lập kế hoạch thẩm định, xử lý sai lệch và quản lý tài liệu kỹ thuật; nhằm đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP và hỗ trợ hoạt động thẩm định trong toàn Công ty.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Kiểm soát đo lường và hiệu chuẩn thiết bị | 1.1. Theo dõi và kiểm tra việc hiệu chuẩn thiết bị; 1.2. Tổng hợp, đánh giá kết quả hiệu chuẩn; 1.3. Xây dựng hướng dẫn sử dụng cho thiết bị mới | 1.1. Thiết bị được hiệu chuẩn đúng lịch trình và đạt tiêu chuẩn; 1.2. Kết quả hiệu chuẩn được đánh giá và báo cáo kịp thời; 1.3. Hướng dẫn sử dụng thiết bị mới được xây dựng đầy đủ và chính xác |
| 2 | Thẩm định hệ thống phụ trợ | 2.1. Thẩm định hệ thống HVAC (số lần trao đổi không khí, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp); 2.2. Thẩm định hệ thống nước (RO1, RO2, nước cất, nước tinh khiết); 2.3. Thẩm định hệ thống khí nén, hơi tiệt trùng; 2.4. Lấy mẫu và kiểm tra các chỉ tiêu theo đề cương | 2.1. Hệ thống HVAC đạt các thông số kỹ thuật theo thiết kế; 2.2. Hệ thống nước đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng quy định; 2.3. Hệ thống khí nén và hơi tiệt trùng hoạt động ổn định; 2.4. Việc lấy mẫu và kiểm tra được thực hiện đúng đề cương |
| 3 | Thẩm định quy trình vệ sinh, tiệt trùng và quy trình sản xuất | 3.1. Thẩm định quy trình vệ sinh thiết bị, dụng cụ, khu vực sản xuất; 3.2. Thẩm định quy trình tiệt trùng (mediafill, xử lý vô trùng); 3.3. Thẩm định QTSX cho các sản phẩm thuốc; 3.4. Xem xét quá trình thẩm định QTSX và kiểm tra việc xây dựng QTSX; 3.5. Lập kế hoạch và báo cáo thẩm định QTSX; 3.6. Xây dựng và cập nhật SOP vệ sinh, tiệt trùng | 3.1. Quy trình vệ sinh đạt hiệu quả loại bỏ tạp chất và vi sinh; 3.2. Quy trình tiệt trùng đảm bảo độ vô trùng theo yêu cầu; 3.3. QTSX cho sản phẩm thuốc được thẩm định đúng quy trình; 3.4. Quá trình thẩm định và xây dựng QTSX được xem xét, kiểm tra chặt chẽ; 3.5. Kế hoạch và báo cáo thẩm định QTSX được lập đúng thời hạn; 3.6. SOP vệ sinh và tiệt trùng được cập nhật đầy đủ và chính xác |
| 4 | Kiểm soát chất lượng môi trường sản xuất | 4.1. Theo dõi chất lượng môi trường sản xuất (tiểu phân, vi sinh môi trường); 4.2. Quản lý hệ thống giám sát tiểu phân online; 4.3. Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ kho bảo quản; 4.4. Kiểm tra chênh áp màng lọc HEPA, màng lọc G4F8; 4.5. Kiểm tra độ cứng nước sau cột làm mềm; 4.6. Thực hiện lấy mẫu môi trường theo kế hoạch | 4.1. Môi trường sản xuất đạt tiêu chuẩn về tiểu phân và vi sinh; 4.2. Hệ thống giám sát tiểu phân online vận hành ổn định; 4.3. Nhiệt độ kho bảo quản đồng đều theo yêu cầu; 4.4. Chênh áp màng lọc đạt tiêu chuẩn kỹ thuật; 4.5. Độ cứng nước sau cột làm mềm trong giới hạn cho phép; 4.6. Việc lấy mẫu môi trường được thực hiện đúng kế hoạch |
| 5 | Quản lý theo dõi độ ổn định sản phẩm | 5.1. Lập kế hoạch theo dõi độ ổn định sản phẩm dài hạn; 5.2. Tổ chức lấy mẫu và bảo quản mẫu theo dõi độ ổn định; 5.3. Phối hợp với bộ phận kiểm nghiệm đánh giá kết quả; 5.4. Báo cáo kết quả theo dõi độ ổn định | 5.1. Kế hoạch theo dõi độ ổn định được lập khoa học và khả thi; 5.2. Mẫu theo dõi được lấy và bảo quản đúng quy định; 5.3. Kết quả độ ổn định được đánh giá chính xác và kịp thời; 5.4. Báo cáo độ ổn định được lập đầy đủ và đúng định kỳ |
| 6 | Xử lý sai lệch và thực hiện KPPN | 6.1. Điều tra nguyên nhân các sai lệch hệ thống phụ trợ, môi trường sản xuất; 6.2. Đề xuất phương án xử lý sai lệch và KPPN; 6.3. Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện KPPN; 6.4. Thống kê và phân tích xu hướng chất lượng hệ thống phụ trợ | 6.1. Nguyên nhân sai lệch được điều tra và xác định chính xác; 6.2. Phương án xử lý sai lệch và KPPN phù hợp và hiệu quả; 6.3. Việc thực hiện KPPN được theo dõi và đảm bảo hiệu quả; 6.4. Xu hướng chất lượng hệ thống phụ trợ được phân tích và báo cáo |
| 7 | Kiểm soát thay đổi trong lĩnh vực thẩm định | 7.1. Nhận diện và đánh giá các thay đổi hệ thống phụ trợ, thiết bị, quy trình vệ sinh/tiệt trùng; 7.2. Phân tích rủi ro và đề xuất biện pháp kiểm soát thay đổi; 7.3. Báo cáo đánh giá thay đổi và tác động đến chất lượng | 7.1. Thay đổi được nhận diện và đánh giá đầy đủ, chính xác; 7.2. Rủi ro được phân tích và có biện pháp kiểm soát phù hợp; 7.3. Báo cáo đánh giá thay đổi được lập đầy đủ và kịp thời |
| 8 | Quản lý hệ thống tài liệu thẩm định | 8.1. Xây dựng và cập nhật SOP liên quan đến thẩm định; 8.2. Lưu trữ và quản lý tài liệu thẩm định; 8.3. Chuẩn bị tài liệu thẩm định cho các đợt thanh tra, kiểm tra; 8.4. Xây dựng tài liệu tổng thể cơ sở sản xuất | 8.1. SOP thẩm định được xây dựng đầy đủ và cập nhật kịp thời; 8.2. Tài liệu thẩm định được lưu trữ an toàn và dễ truy cập; 8.3. Tài liệu phục vụ thanh tra được chuẩn bị sẵn sàng và đầy đủ; 8.4. Tài liệu tổng thể cơ sở sản xuất được xây dựng hoàn chỉnh |
| 9 | Lập và thực hiện kế hoạch thẩm định | 9.1. Xây dựng kế hoạch thẩm định, hiệu chuẩn năm cho các thiết bị, hệ thống phụ trợ và quy trình; 9.2. Lập đề cương thẩm định cho từng loại thẩm định; 9.3. Phối hợp với nhà cung cấp/đơn vị dịch vụ thẩm định | 9.1. Kế hoạch thẩm định năm được lập khoa học và khả thi; 9.2. Đề cương thẩm định chi tiết cho từng loại thẩm định; 9.3. Việc phối hợp với nhà cung cấp/đơn vị dịch vụ hiệu quả |
| 10 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 10.1. Thực hiện các nhiệm vụ theo sự phân công của cấp trên | 10.1. Các nhiệm vụ được giao được thực hiện đầy đủ và chất lượng |