DKP_DK – CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ: PHÒNG ĐĂNG KÝ
1. CHỨC NĂNG
Phòng Đăng ký có chức năng thực hiện các hoạt động đăng ký lưu hành sản phẩm, kê khai giá, đăng ký quảng cáo và các thủ tục pháp lý liên quan đến sản phẩm dược phẩm, xây dựng và duy trì quan hệ với các cơ quan quản lý nhà nước, tư vấn hỗ trợ các bộ phận trong việc phát triển sản phẩm và tuân thủ quy định pháp luật, đảm bảo sản phẩm được đưa ra thị trường đúng quy định và góp phần vào sự phát triển bền vững của Công ty.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Đăng ký và quản lý hồ sơ lưu hành sản phẩm | 1.1. Chuẩn bị và thực hiện đăng ký sản phẩm (thuốc, TBBVSK, mỹ phẩm, TBYT…), đăng ký gia hạn thuốc và các chứng nhận (CPP, CFS…); 1.2. Thực hiện đăng ký kê khai giá, quảng cáo; 1.3. Theo dõi, xúc tiến tiến độ xét duyệt hồ sơ | 1.1. Hồ sơ đăng ký đầy đủ, chính xác, thủ tục đăng ký được thực hiện đúng quy định và thời hạn; số đăng ký thuốc được duy trì hiệu lực liên tục; tỷ lệ thành công đăng ký cao và hiệu quả; 1.2. Giá được kê khai chính xác, phù hợp thị trường và đúng quy định; nội dung quảng cáo tuân thủ pháp luật và được phê duyệt; 1.3. Tiến độ xét duyệt được đẩy nhanh |
| 2 | Xây dựng kế hoạch và quản lý rủi ro | 2.1. Phân tích nhu cầu đăng ký sản phẩm; 2.2. Lập kế hoạch đăng ký theo định hướng công ty; 2.3. Đánh giá rủi ro và đề xuất biện pháp cải tiến | 2.1. Nhu cầu đăng ký được phân tích đầy đủ, chính xác; 2.2. Kế hoạch đăng ký được thực hiện đúng tiến độ; 2.3. Rủi ro được kiểm soát trong giới hạn cho phép; các biện pháp cải tiến được triển khai thành công |
| 3 | Hỗ trợ và tư vấn chuyên môn | 3.1. Tư vấn các bộ phận về phát triển sản phẩm, hồ sơ kỹ thuật, pháp chế, nội dung ghi nhãn và đăng ký; 3.2. Cung cấp thông tin pháp lý cho các bộ phận; 3.3. Xây dựng mối quan hệ và phối hợp với cơ quan nhà nước, chuyên môn và chuyên gia để hỗ trợ giải quyết vấn đề về đăng ký | 3.1. Tư vấn chuyên môn chính xác và kịp thời; hồ sơ kỹ thuật đầy đủ theo quy định; nội dung ghi nhãn phù hợp quy định; 3.2. Thông tin pháp lý được cung cấp đầy đủ; 3.3. Quan hệ với cơ quan nhà nước, chuyên môn, chuyên gia ổn định và hiệu quả; các vấn đề phức tạp được giải quyết hiệu quả |
| 4 | Cập nhập quy định phép luật và điều chỉnh | 4.1. Theo dõi, nghiên cứu quy định pháp luật, xu hướng chính sách mới trong lĩnh vực đăng ký; 4.2. Phân tích tác động và đề xuất điều chỉnh theo yêu cầu mới; 4.3. Đánh giá hiệu quả hoạt động và đề xuất cải tiến | 4.1. Quy định pháp luật, xu hướng chính sách được cập nhật kịp thời; 4.2. Tác động được phân tích chính xác; điều chỉnh được đề xuất phù hợp và hiệu quả; 4.3. Hiệu quả hoạt động được cải tiến liên tục |
| 5 | Quản lý thông tin, tài nguyên đăng ký | 5.1. Cập nhật, quản lý cơ sở dữ liệu hồ sơ đăng ký; 5.2. Lưu trữ, bảo mật hồ sơ, tài liệu, dữ liệu đăng ký; 5.3. Quản lý ngân sách, chi phí đăng ký | 5.1. Cơ sở dữ liệu được cập nhật, quản lý chặt chẽ; 5.2. Hồ sơ, tài liệu, dữ liệu được lưu trữ an toàn và dễ tra cứu; 5.3. Ngân sách, chi phí được quản lý hiệu quả |
| 6 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 6.1. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của cấp trên và yêu cầu của công ty | 6.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |