DKP_DBCL – CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ: PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
1. CHỨC NĂNG
Phòng Đảm bảo chất lượng có chức năng kiểm soát và đảm bảo chất lượng toàn bộ quy trình sản xuất từ nguyên vật liệu đến thành phẩm, thẩm định hệ thống và thiết bị, ra quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ sản phẩm; thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GMP và ISO, quản lý rủi ro chất lượng theo hướng dẫn ICH Q9, để đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và quy định pháp luật.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Kiểm soát chất lượng toàn bộ quy trình sản xuất | 1.1. Kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu, bán thành phẩm và thành phẩm; 1.2. Rà soát vấn đề liên quan sản phẩm trước sản xuất; Giám sát quá trình sản xuất và điều kiện môi trường; 1.3. Kiểm tra tuân thủ quy trình GPs; 1.4. Thực hiện kiểm soát chuỗi cung ứng và truy xuất nguồn gốc; 1.5. Quản lý hoạt động kiểm nghiệm và phân tích; 1.6. Theo dõi độ ổn định sản phẩm | 1.1. Chất lượng sản phẩm đạt tiêu chuẩn quy định; 1.2. Vấn đề sản phẩm được rà soát kỹ lưỡng trước sản xuất; Quy trình sản xuất tuân thủ GPs nghiêm ngặt; Môi trường sản xuất đạt các thông số kỹ thuật; 1.3. Quy trình GPs được tuân thủ chặt chẽ; 1.4. Khả năng truy xuất nguồn gốc 100%; 1.5. Kết quả kiểm nghiệm chính xác và kịp thời; 1.6. Độ ổn định sản phẩm được theo dõi đầy đủ |
| 2 | Thẩm định hệ thống, thiết bị và quy trình | 2.1. Thẩm định hệ thống phụ trợ, thiết bị sản xuất và đo lường; 2.2. Thẩm định quy trình sản xuất; 2.3. Thẩm định quy trình vệ sinh và tiệt trùng; 2.4. Quản lý chương trình hiệu chuẩn thiết bị; 2.5. Thực hiện thẩm định theo hướng dẫn quốc tế | 2.1. Hệ thống và thiết bị hoạt động ổn định, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật; 2.2. Quy trình sản xuất được thẩm định đúng tiêu chuẩn; 2.3. Quy trình vệ sinh và tiệt trùng đạt hiệu quả; 2.4. Thiết bị được hiệu chuẩn đúng lịch trình; 2.5. Báo cáo thẩm định tuân thủ chuẩn quốc tế |
| 3 | Ra quyết định chấp nhận và loại bỏ sản phẩm | 3.1. Ra quyết định về chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; 3.2. Rà soát và phê duyệt hồ sơ lô sản xuất, lệnh xuất xưởng; 3.3. Quyết định xử lý hàng không đạt chất lượng; 3.4. Đảm bảo tính độc lập trong quyết định chất lượng; 3.5. Kiểm soát việc phát hành sản phẩm ra thị trường | 3.1. Quyết định chất lượng chính xác dựa trên dữ liệu khoa học; 3.2. Hồ sơ lô và lệnh xuất xưởng được rà soát, phê duyệt chặt chẽ; 3.3. Hàng không đạt được xử lý đúng quy trình; 3.4. Tính độc lập của bộ phận chất lượng được duy trì; 3.5. Không có sản phẩm kém chất lượng ra thị trường |
| 4 | Xử lý sai lệch và vấn đề chất lượng | 4.1. Điều tra và xử lý sai lệch chất lượng; 4.2. Xử lý khiếu nại khách hàng và hàng trả về; 4.3. Thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa; 4.4. Quản lý hệ thống CAPA theo chuẩn quốc tế; 4.5. Phối hợp xử lý sự cố chất lượng liên phòng ban | 4.1. Sai lệch được điều tra triệt để và xử lý kịp thời; 4.2. Khiếu nại được giải quyết thỏa đáng; 4.3. Biện pháp khắc phục phòng ngừa hiệu quả; 4.4. Hệ thống CAPA hoạt động theo chuẩn ICH Q10; 4.5. Sự cố chất lượng được xử lý phối hợp hiệu quả |
| 5 | Quản lý thay đổi và rủi ro chất lượng | 5.1. Kiểm soát thay đổi hệ thống 4M; 5.2. Đánh giá và quản lý rủi ro chất lượng; 5.3. Thực hiện phân tích FMEA và xây dựng Control Plan; 5.4. Áp dụng quản lý rủi ro theo ICH Q9; 5.5. Giám sát hiệu quả các biện pháp kiểm soát rủi ro | 5.1. Thay đổi được kiểm soát chặt chẽ theo quy trình; 5.2. Rủi ro chất lượng được nhận diện và quản lý proactive; 5.3. Bảng FMEA và Control Plan được duy trì hiệu quả; 5.4. Quản lý rủi ro tuân thủ hướng dẫn ICH Q9; 5.5. Các biện pháp kiểm soát rủi ro hoạt động ổn định |
| 6 | Quản lý hệ thống tài liệu và thông tin chất lượng | 6.1. Xây dựng và duy trì hệ thống tài liệu GPs, ISO; 6.2. Quản lý hồ sơ lô sản xuất, cấp hồ sơ lô và tài liệu truy xuất; 6.3. Vận hành hệ thống thông tin chất lượng; 6.4. Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu theo ALCOA+; 6.5. Chuẩn bị tài liệu cho các hoạt động thanh tra; 6.6. Kiểm soát kho và quản lý tình trạng nguyên vật liệu | 6.1. Hệ thống tài liệu đầy đủ và cập nhật kịp thời; 6.2. Hồ sơ lô được quản lý an toàn, cấp phát chính xác và truy xuất được; 6.3. Hệ thống thông tin vận hành ổn định; 6.4. Dữ liệu đảm bảo nguyên tắc ALCOA+; 6.5. Tài liệu thanh tra sẵn sàng và đầy đủ; 6.6. Kho được kiểm soát và NVL được quản lý rõ ràng |
| 7 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 7.1. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của cấp trên và yêu cầu của công ty | 7.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |