VT8.3 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: NHÂN VIÊN KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
1. CHỨC NĂNG
Nhân viên Kiểm soát chất lượng thực hiện kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quy trình sản xuất từ nguyên vật liệu đến thành phẩm; hỗ trợ thẩm định; xử lý sai lệch và quản lý tài liệu chất lượng; tham gia duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GPs và ISO; nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Hỗ trợ đánh giá và kiểm soát nguyên vật liệu | 1.1. Theo dõi chất lượng nguyên vật liệu theo hướng dẫn của chuyên viên; 1.2. Hỗ trợ đánh giá nhà cung cấp và cập nhật hồ sơ; 1.3. Tham gia thu thập dữ liệu để phân tích xu hướng chất lượng; 1.4. Đề xuất phương án xử lý nguyên liệu không đạt chất lượng dưới sự hướng dẫn; 1.5. Hỗ trợ đánh giá nguyên liệu dùng chung khi được phân công | 1.1. Dữ liệu chất lượng nguyên vật liệu được thu thập đầy đủ và chính xác; 1.2. Hồ sơ nhà cung cấp được cập nhật kịp thời theo hướng dẫn; 1.3. Dữ liệu xu hướng chất lượng được tổng hợp đúng yêu cầu; 1.4. Đề xuất xử lý nguyên liệu không đạt được trình bày rõ ràng; 1.5. Tham gia đầy đủ công việc đánh giá nguyên liệu chung được phân công |
| 2 | Kiểm soát quá trình sản xuất theo phân công | 2.1. Kiểm tra lệnh sản xuất và phiếu xuất kho nguyên liệu theo hướng dẫn; 2.2. Theo dõi giai đoạn pha chế sản phẩm thông qua báo cáo IPC; 2.3. Kiểm tra sự tuân thủ quy trình sản xuất và ghi nhận phát hiện; 2.4. Theo dõi điều kiện môi trường sản xuất thuốc vô trùng theo checklist; 2.5. Hỗ trợ xử lý vấn đề tại xưởng sản xuất khi được yêu cầu | 2.1. Lệnh sản xuất và phiếu xuất kho được kiểm tra theo đúng checklist; 2.2. Báo cáo theo dõi giai đoạn pha chế được lập đầy đủ; 2.3. Phát hiện về tuân thủ quy trình được ghi nhận và báo cáo kịp thời; 2.4. Dữ liệu điều kiện môi trường được ghi nhận chính xác; 2.5. Hỗ trợ xưởng sản xuất kịp thời khi có yêu cầu |
| 3 | Hỗ trợ quản lý chất lượng sản phẩm và nguyên vật liệu | 3.1. Tham gia rà soát các vấn đề liên quan đến sản phẩm trước khi sản xuất; 3.2. Đề xuất quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm dưới sự hướng dẫn; 3.3. Tham gia rà soát hồ sơ lô sản xuất để xem xét xuất xưởng thành phẩm; 3.4. Hỗ trợ kiểm tra hồ sơ trước khi duyệt xuất xưởng; 3.5. Thu thập dữ liệu chất lượng sản phẩm để phân tích xu hướng; 3.6. Tham gia xử lý sản phẩm liên quan nhiều nhóm theo phân công | 3.1. Các vấn đề liên quan đến sản phẩm được tham gia rà soát đầy đủ trước khi sản xuất; 3.2. Đề xuất quyết định chấp nhận/loại bỏ được trình bày có căn cứ và kịp thời; 3.3. Hồ sơ lô sản xuất được tham gia rà soát kỹ lưỡng trước khi xem xét xuất xưởng; 3.4. Hồ sơ xuất xưởng được kiểm tra đầy đủ theo checklist; 3.5. Dữ liệu chất lượng sản phẩm được thu thập chính xác và đúng thời hạn; 3.6. Tham gia xử lý sản phẩm liên nhóm hiệu quả theo hướng dẫn |
| 4 | Hỗ trợ xử lý sai lệch và vấn đề chất lượng | 4.1. Tham gia đề xuất phương án xử lý sai lệch dưới sự hướng dẫn của chuyên viên; 4.2. Theo dõi và báo cáo tiến độ xử lý sai lệch; 4.3. Hỗ trợ xử lý bán thành phẩm tồn xưởng theo hướng dẫn; 4.4. Tham gia điều tra nguyên nhân lô sản phẩm không đạt chất lượng; 4.5. Hỗ trợ xử lý sai lệch liên quan nhiều nhóm sản phẩm khi được phân công; 4.6. Xử lý hàng thu hồi trả về | 4.1. Phương án xử lý sai lệch được đề xuất dưới sự hướng dẫn đúng thời hạn; 4.2. Tiến độ xử lý sai lệch được theo dõi và báo cáo đầy đủ; 4.3. Bán thành phẩm tồn xưởng được xử lý đúng quy trình; 4.4. Tham gia điều tra nguyên nhân lô không đạt một cách tích cực; 4.5. Hỗ trợ xử lý sai lệch liên nhóm hiệu quả khi được phân công; 4.6. Hàng thu hồi trả về được xử lý đúng quy định |
| 5 | Hỗ trợ thẩm định và xây dựng quy trình sản xuất | 5.1. Tham gia kiểm tra công thức, quy trình công nghệ sản phẩm mới theo hướng dẫn; 5.2. Theo dõi và ghi nhận kết quả sản xuất thử nghiệm; 5.3. Hỗ trợ xây dựng quy trình sản xuất cho sản phẩm đơn giản; 5.4. Tham gia thẩm định quy trình sản xuất dưới sự hướng dẫn; 5.5. Lập đề cương và kế hoạch theo dõi độ ổn định sản phẩm; 5.6. Lập báo cáo thẩm định theo mẫu có sẵn | 5.1. Công thức và quy trình công nghệ được kiểm tra theo checklist đúng thời hạn; 5.2. Kết quả sản xuất thử nghiệm được ghi nhận đầy đủ và chính xác; 5.3. Quy trình sản xuất sản phẩm đơn giản được hỗ trợ xây dựng đúng format; 5.4. Tham gia thẩm định quy trình một cách tích cực và hiệu quả; 5.5. Đề cương và kế hoạch theo dõi độ ổn định được lập đầy đủ và khả thi; 5.6. Báo cáo thẩm định được lập đúng mẫu và thời hạn |
| 6 | Hỗ trợ kiểm soát thay đổi và theo dõi rủi ro | 6.1. Nhận diện và ghi nhận những thay đổi 4M ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm; 6.2. Tham gia phân tích và đánh giá rủi ro chất lượng dưới sự hướng dẫn; 6.3. Hỗ trợ cập nhật bảng FMEA và Control Plan theo hướng dẫn; 6.4. Tham gia đánh giá thay đổi và rủi ro chung theo phân công | 6.1. Thay đổi 4M được nhận diện và ghi nhận đầy đủ, kịp thời; 6.2. Tham gia phân tích rủi ro chất lượng một cách tích cực; 6.3. Bảng FMEA và Control Plan được cập nhật đúng hướng dẫn; 6.4. Tham gia đánh giá thay đổi và rủi ro chung hiệu quả khi được phân công |
| 7 | Theo dõi khắc phục phòng ngừa và hỗ trợ xử lý khiếu nại | 7.1. Theo dõi thực hiện biện pháp khắc phục, phòng ngừa theo kế hoạch đã được phê duyệt; 7.2. Đề xuất hoạt động phòng ngừa từ các sai lệch phát hiện dưới sự hướng dẫn; 7.3. Hỗ trợ tiếp nhận và xác minh khiếu nại, hàng trả về liên quan đến sản phẩm; 7.4. Tham gia xử lý khiếu nại liên quan nhiều nhóm sản phẩm khi được phân công | 7.1. Biện pháp khắc phục, phòng ngừa được theo dõi đúng kế hoạch; 7.2. Hoạt động phòng ngừa được đề xuất kịp thời dưới sự hướng dẫn; 7.3. Khiếu nại, hàng trả về được tiếp nhận và xác minh đúng quy trình; 7.4. Tham gia xử lý khiếu nại liên nhóm hiệu quả khi được phân công |
| 8 | Hỗ trợ quản lý tài liệu chất lượng và thông tin số hóa | 8.1. Hỗ trợ biên soạn, cập nhật SOP, quy định, quy trình công nghệ theo hướng dẫn; 8.2. Tham gia rà soát tài liệu chất lượng theo checklist; 8.3. Chuẩn bị tài liệu chất lượng phục vụ thanh tra theo yêu cầu; 8.4. Cập nhật hồ sơ lô online theo hướng dẫn; 8.5. Vận hành các hệ thống thông tin chất lượng dưới sự hướng dẫn; 8.6. Kiểm tra tính đồng bộ giữa tài liệu giấy và tài liệu điện tử | 8.1. SOP, quy định, quy trình công nghệ được hỗ trợ biên soạn/cập nhật đúng format; 8.2. Tài liệu chất lượng được rà soát theo checklist đầy đủ; 8.3. Tài liệu phục vụ thanh tra được chuẩn bị đúng yêu cầu; 8.4. Hồ sơ lô online được cập nhật kịp thời và chính xác; 8.5. Hệ thống thông tin chất lượng được vận hành đúng hướng dẫn; 8.6. Tính đồng bộ tài liệu được kiểm tra và báo cáo khi có sai lệch |
| 9 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 9.1. Thực hiện các nhiệm vụ theo sự phân công của cấp trên | 9.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |