DKP_KTCL – CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
1. CHỨC NĂNG
Phòng Kiểm tra chất lượng có chức năng kiểm nghiệm chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm của các sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thực phẩm bảo vệ sức khỏe và các sản phẩm của Công ty; thẩm định phương pháp phân tích, nghiên cứu phát triển phương pháp kiểm nghiệm và nuôi cấy mô, quản lý hệ thống chất lượng và tài nguyên kỹ thuật, để cung cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy, đảm bảo tuân thủ các quy định GPs, ISO và pháp luật có liên quan nhằm nâng cao chất lượng kiểm nghiệm và uy tín thương hiệu của Công ty.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm | 1.1. Thực hiện kiểm nghiệm hóa lý và vi sinh trên nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm theo tiêu chuẩn; 1.2. Kiểm tra chất lượng bao bì; 1.3. Đánh giá kết quả và lập báo cáo kiểm nghiệm | 1.1. Nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm được kiểm nghiệm đầy đủ theo tiêu chuẩn; Bao bì được kiểm tra đầy đủ theo tiêu chuẩn; 1.3. Kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy, báo cáo được lập đúng hạn và đầy đủ |
| 2 | Nghiên cứu phát triển và thẩm định quy trình, phương pháp phân tích | 2.1. Nghiên cứu và phát triển phương pháp kiểm nghiệm mới; 2.2. Xây dựng quy trình phân tích mới và cải tiến quy trình phân tích hiện có; 2.3. Thẩm định quy trình, phương pháp phân tích mới và hiện có; 2.4. Thiết lập, đánh giá chất chuẩn nội bộ và chất chuẩn tham chiếu; 2.5. Lập báo cáo thẩm định và đề xuất cải tiến | 2.1. Phương pháp kiểm nghiệm mới được phát triển phù hợp; 2.2. Quy trình phân tích mới được xây dựng và cải tiến đạt yêu cầu kỹ thuật, tối ưu, được thẩm định phù hợp; 2.3. Quy trình, phương pháp phân tích đáp ứng yêu cầu kỹ thuật; 2.4. Chất chuẩn được thiết lập, đánh giá và quản lý chặt chẽ; 2.5. Báo cáo thẩm định có giá trị thực tiễn và khoa học |
| 3 | Nghiên cứu nuôi cấy mô | 3.1. Nghiên cứu kỹ thuật nuôi cấy mô cây dược liệu; chuẩn bị môi trường nuôi cấy và thực hiện các bước nuôi cấy từ khử trùng đến tái sinh cây giống; 3.2. Theo dõi và đánh giá chất lượng cây giống; 3.3. Lập hồ sơ nghiên cứu và chuyển giao công nghệ | 3.1. Quy trình nuôi cấy mô được thiết lập và thực hiện hiệu quả; 3.2. Cây giống có chất lượng tốt và đúng đặc tính di truyền; 3.3. Công nghệ được chuyển giao thành công; hồ sơ nghiên cứu đầy đủ và khoa học |
| 4 | Quản lý hệ thống chất lượng và tài liệu kỹ thuật | 4.1. Xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng ISO, GLP; 4.2. Xây dựng và cập nhật quy trình kỹ thuật, SOP, tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm mới và hiện có; đánh giá tính khả thi của chỉ tiêu chất lượng; 4.3. Quản lý tài liệu kỹ thuật và hồ sơ kiểm nghiệm; 4.4. Kiểm soát thay đổi và xử lý sai lệch; 4.5. Quản lý rủi ro trong hoạt động kiểm nghiệm | 4.1. Hệ thống quản lý chất lượng được duy trì và cải tiến liên tục; 4.2. Tài liệu kỹ thuật được xây dựng đầy đủ và cập nhật kịp thời; tiêu chuẩn cơ sở đáp ứng các yêu cầu hiện hành, có tính khả thi; 4.3. Hồ sơ được quản lý đúng quy định; 4.4. Thay đổi được kiểm soát chặt chẽ; sai lệch được xử lý kịp thời và hiệu quả; 4.5. Kết quả đánh giá của cơ quan chức năng đạt yêu cầu; 4.6. Rủi ro được quản lý hiệu quả |
| 5 | Quản lý thiết bị, hóa chất và cơ sở vật chất | 5.1. Quản lý hệ thống thiết bị kiểm nghiệm hóa lý và vi sinh; 5.2. Quản lý hóa chất, môi trường, thuốc thử, chất chuẩn và vật tư tiêu hao; 5.3. Đảm bảo điều kiện môi trường phòng thí nghiệm và hệ thống phòng sạch; 5.4. Thực hiện hiệu chuẩn, bảo dưỡng thiết bị định kỳ; 5.5. Quản lý mẫu kiểm nghiệm và nhân giống chủng vi sinh; 5.6. Đảm bảo an toàn lao động và vệ sinh môi trường | 5.1. Thiết bị hoạt động ổn định, được hiệu chuẩn đúng hạn và đánh giá phù hợp với mục đích sử dụng; 5.2. Hóa chất và vật tư được quản lý an toàn, chặt chẽ; 5.3. Môi trường phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật; 5.4. Thiết bị được hiệu chuẩn và bảo dưỡng đúng kế hoạch; 5.5. Mẫu được quản lý đảm bảo chất lượng và tính đại diện; 5.6. An toàn lao động và môi trường được đảm bảo |
| 6 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 6.1. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của cấp trên và yêu cầu của công ty | 6.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |