VT10.2 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: CHUYÊN VIÊN KIỂM NGHIỆM HÓA LÝ
1. CHỨC NĂNG
Chuyên viên kiểm nghiệm hóa lý thực hiện các công việc chuyên môn trong lĩnh vực kiểm nghiệm hóa lý trên nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và mẫu nghiên cứu, thẩm định và phát triển phương pháp phân tích, thiết lập và đánh giá chất chuẩn nội bộ, đào tạo và hướng dẫn nhân viên kỹ thuật, quản lý thiết bị và hóa chất chuyên dụng, nhằm đảm bảo chất lượng kiểm nghiệm và nâng cao hiệu quả hoạt động kiểm nghiệm của Phòng.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Thực hiện phép thử hóa lý bán thành phẩm và độ ổn định | 1.1. Chuẩn bị mẫu, dụng cụ và hóa chất theo yêu cầu; 1.2. Pha chế thuốc thử và dung dịch chuẩn; 1.3. Định lượng dược chất và chất bảo quản (HPLC…); 1.4. Định lượng tạp chất liên quan; 1.5. Kiểm tra thông số hóa lý cơ bản (độ trong, màu sắc, pH…); 1.6. Định lượng nước và hoạt chất (chuẩn độ điện thế…); 1.7. Xử lý số liệu và lập báo cáo | 1.1. Mẫu và hóa chất được chuẩn bị đúng yêu cầu; 1.2. Thuốc thử và dung dịch chuẩn đạt chất lượng; 1.3. Dược chất và chất bảo quản được định lượng chính xác; 1.4. Tạp chất được xác định đúng giới hạn; 1.5. Thông số hóa lý đạt yêu cầu quy cách; 1.6. Nước và hoạt chất được định lượng chính xác; 1.7. Báo cáo được lập đầy đủ và kịp thời |
| 2 | Thực hiện phép thử hóa lý nguyên liệu | 2.1. Chuẩn bị mẫu và thiết bị phân tích; 2.2. Kiểm tra tính chất cảm quan và thông số hóa lý cơ bản (độ trong, màu sắc, pH, độ dẫn điện…); 2.3. Định tính nguyên liệu (phổ IR, TLC, hóa học…); 2.4. Định lượng hoạt chất (HPLC, UV-Vis…); 2.5. Kiểm tra tạp chất và độ tinh khiết (khúc xạ kế…); 2.6. Định lượng bằng chuẩn độ điện thế; 2.7. Xử lý số liệu và lập báo cáo | 2.1. Mẫu và thiết bị được chuẩn bị đúng quy trình; 2.2. Tính chất cảm quan và thông số hóa lý được kiểm tra đầy đủ; 2.3. Định tính nguyên liệu được thực hiện chính xác; 2.4. Hoạt chất được định lượng đúng hàm lượng; 2.5. Tạp chất và độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn; 2.6. Định lượng chuẩn độ điện thế chính xác; 2.7. Báo cáo được lập đúng thời hạn |
| 3 | Thực hiện phép thử hóa lý mẫu nghiên cứu và mẫu đặc biệt | 3.1. Tiếp nhận và chuẩn bị mẫu nghiên cứu, mẫu đặc biệt (mẫu kỹ thuật, mẫu thẩm định quá trình sản xuất và các mẫu phát sinh); 3.2. Chuẩn bị hóa chất và thiết bị chuyên dụng; 3.3. Lựa chọn phương pháp phân tích phù hợp; 3.4. Thực hiện phép thử theo protocol nghiên cứu; 3.5. Sử dụng thiết bị phân tích và theo dõi quá trình; 3.6. Xử lý và phân tích dữ liệu; 3.7. Lập báo cáo nghiên cứu cho bộ phận phát triển | 3.1. Mẫu nghiên cứu và mẫu đặc biệt được chuẩn bị đúng yêu cầu; 3.2. Hóa chất và thiết bị chuyên dụng được chuẩn bị đầy đủ; 3.3. Phương pháp phân tích được lựa chọn phù hợp; 3.4. Phép thử được thực hiện đúng protocol; 3.5. Thiết bị được sử dụng hiệu quả và quá trình được theo dõi; 3.6. Dữ liệu được xử lý và phân tích chính xác; 3.7. Báo cáo nghiên cứu được cung cấp đầy đủ |
| 4 | Thẩm định phương pháp phân tích và phát triển kỹ thuật | 4.1. Đề xuất phương pháp phân tích mới; Xây dựng và cải tiến quy trình phân tích; 4.2. Xây dựng quy trình thẩm định; 4.3. Thực nghiệm thẩm định theo thông số kỹ thuật; 4.4. Thẩm định tồn dư hoạt chất và quy trình vệ sinh; 4.5. Tham gia thẩm định quy trình sản xuất; Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm mới và đánh giá tính khả thi; 4.6. Phân tích dữ liệu và lập báo cáo thẩm định | 4.1. Phương pháp phân tích được đề xuất phù hợp; Quy trình phân tích mới được xây dựng và cải tiến đạt yêu cầu kỹ thuật; 4.2. Quy trình thẩm định được xây dựng khoa học; 4.3. Thực nghiệm thẩm định đạt thông số yêu cầu; 4.4. Tồn dư hoạt chất được thẩm định đúng tiêu chuẩn; 4.5. Quy trình sản xuất được thẩm định hiệu quả; Tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm mới được xây dựng phù hợp, có tính khả thi; 4.6. Báo cáo thẩm định hoàn chỉnh và có giá trị |
| 5 | Thiết lập và đánh giá chất chuẩn nội bộ | 5.1. Xây dựng quy trình thiết lập và đánh giá chất chuẩn; 5.2. Chuẩn bị mẫu và thiết bị phân tích; 5.3. Thực hiện phép thử đánh giá theo quy trình; 5.4. So sánh với chất chuẩn tham chiếu; 5.5. Phân tích và xử lý dữ liệu, lập báo cáo đánh giá chất chuẩn; 5.6. Đóng gói, dán nhãn, bảo quản chất chuẩn | 5.1. Quy trình thiết lập và đánh giá được xây dựng khoa học; 5.2. Mẫu và thiết bị được chuẩn bị đầy đủ; 5.3. Phép thử đánh giá được thực hiện đúng quy trình; 5.4. Việc so sánh với chất chuẩn tham chiếu chính xác; 5.5. Dữ liệu được phân tích và xử lý khoa học, Báo cáo đánh giá được hoàn thành đúng thời hạn; 5.6. Chất chuẩn được đóng gói, dán nhãn và bảo quản đúng yêu cầu; |
| 6 | Quản lý hóa chất, thiết bị và môi trường thử nghiệm | 6.1. Lập kế hoạch dự trù hóa chất, thuốc thử và chất chuẩn; 6.2. Quản lý xuất nhập và kiểm tra chất lượng hóa chất; 6.3. Bảo quản hóa chất theo quy định an toàn; 6.4. Duy trì điều kiện môi trường thử nghiệm; 6.5. Bảo dưỡng và hiệu chuẩn thiết bị định kỳ; Theo dõi quá trình hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị và báo cáo kết quả; 6.6. Tiếp nhận và vận hành thiết bị mới; 6.7. Xử lý bất thường của thiết bị | 6.1. Kế hoạch dự trù hóa chất được lập phù hợp; 6.2. Xuất nhập hóa chất được quản lý chặt chẽ; 6.3. Hóa chất được bảo quản an toàn đúng quy định; 6.4. Điều kiện môi trường thử nghiệm được duy trì ổn định; 6.5. Thiết bị được bảo dưỡng và hiệu chuẩn đúng kế hoạch; thiết bị được hiệu chuẩn, kiểm định đúng yêu cầu và được đánh giá phù hợp với mục đích sử dụng; 6.6. Thiết bị mới được vận hành thành thạo; 6.7. Bất thường thiết bị được xử lý kịp thời |
| 7 | Quản lý hồ sơ, tài liệu và báo cáo | 7.1. Ghi chép và theo dõi việc sử dụng thiết bị; 7.2. Lưu trữ hồ sơ phân tích và tài liệu kỹ thuật; 7.3. Chuẩn bị hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng; 7.4. Cập nhật tài liệu kỹ thuật và quy trình | 7.1. Việc sử dụng thiết bị được ghi chép đầy đủ; 7.2. Hồ sơ và tài liệu được lưu trữ đúng quy định; 7.3. Hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng được chuẩn bị đầy đủ; 7.4. Tài liệu kỹ thuật được cập nhật kịp thời |
| 8 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 8.1. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của cấp trên | 8.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |