VT12.3 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: CHUYÊN VIÊN KỸ THUẬT DƯỢC
1. CHỨC NĂNG
Chuyên viên Kỹ thuật Dược thực hiện các công việc chuyên môn trong lĩnh vực quản lý công nghệ, đổi mới kỹ thuật và kiểm soát hiệu suất sản xuất, chịu trách nhiệm triển khai thiết bị mới, phân tích và đề xuất cải tiến quy trình, xây dựng định mức kỹ thuật, hỗ trợ vận hành hệ thống công nghệ thông tin, nhằm đảm bảo hiệu quả vận hành, năng suất, chất lượng và tuân thủ tiêu chuẩn GMP.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Triển khai đầu tư và đánh giá thiết bị công nghệ mới | 1.1. Đề xuất nhu cầu đầu tư dựa trên tình trạng thiết bị, yêu cầu công nghệ và kế hoạch sản xuất; lập báo cáo đề xuất đầu tư; 1.2. Soạn thảo và hoàn thiện tài liệu URS, làm việc với các bộ phận liên quan để xác định yêu cầu kỹ thuật, an toàn, vận hành và kiểm định; 1.3. Soạn thảo DQ, tìm kiếm nhà cung ứng, đánh giá DQ; thực hiện khảo sát kỹ thuật, thu thập báo giá hồ sơ năng lực, so sánh tiêu chí kỹ thuật giữa các nhà cung ứng; 1.4. Chuẩn bị nội dung kỹ thuật trong hợp đồng; phân tích điều kiện kỹ thuật, bảo hành, FAT/SAT; kết hợp với đối tác và phòng CLPC hoàn thiện hợp đồng; theo dõi tiến độ hợp đồng và triển khai các điều khoản hợp đồng; 1.5. Tổ chức soạn thảo tài liệu đánh giá FAT, SAT, IQ, OQ, PQ; lập kế hoạch và thực hiện các thử nghiệm FAT, SAT, IQ, OQ, PQ; tổng hợp báo cáo cuối cùng; 1.6. Chủ trì bàn giao kỹ thuật, tổ chức đào tạo vận hành, chuyển giao hồ sơ thiết bị | 1.1. Nhu cầu đầu tư được đề xuất có cơ sở rõ ràng, báo cáo đề xuất được lập đầy đủ và thuyết phục; 1.2. Tài liệu URS được soạn thảo đầy đủ, chính xác, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn GMP; 1.3. DQ được soạn thảo đúng chuẩn, nhà cung ứng được tìm kiếm và đánh giá kỹ lưỡng, tiêu chí kỹ thuật được so sánh chi tiết; 1.4. Nội dung kỹ thuật trong hợp đồng được chuẩn bị đầy đủ, điều kiện kỹ thuật và bảo hành được phân tích rõ ràng, hợp đồng được hoàn thiện chặt chẽ, tiến độ được theo dõi chính xác; 1.5. Tài liệu đánh giá được soạn thảo đúng chuẩn GMP, kế hoạch thử nghiệm được lập chi tiết, các thử nghiệm được thực hiện đầy đủ, báo cáo cuối cùng được tổng hợp chính xác; 1.6. Bàn giao kỹ thuật được thực hiện đầy đủ, đào tạo vận hành được tổ chức hiệu quả, hồ sơ thiết bị được chuyển giao hoàn chỉnh |
| 2 | Phân tích và nâng cao hiệu suất thiết bị | 2.1. Xây dựng mô hình quản lý dữ liệu, phối hợp xây dựng biểu mẫu và tiêu chí đo lường hiệu suất (OEE, downtime, yield); 2.2. Tổng hợp dữ liệu và lập báo cáo phân tích cân bằng dây chuyền, đề xuất phương án tối ưu; 2.3. Chủ trì phân tích tổn thất nội bộ; lập báo cáo đánh giá và đề xuất hành động khắc phục; 2.4. Tổng hợp dữ liệu hiệu suất, lập báo cáo tổng hợp và đề xuất cải tiến kỹ thuật hằng tháng/quý | 2.1. Mô hình quản lý dữ liệu được xây dựng khoa học, biểu mẫu và tiêu chí đo lường được thiết lập rõ ràng và phù hợp; 2.2. Dữ liệu được tổng hợp đầy đủ, báo cáo phân tích cân bằng dây chuyền được lập chính xác, phương án tối ưu được đề xuất khả thi; 2.3. Phân tích tổn thất được thực hiện toàn diện, báo cáo đánh giá được lập chi tiết, hành động khắc phục được đề xuất hiệu quả; 2.4. Dữ liệu hiệu suất được tổng hợp chính xác, báo cáo được lập đầy đủ định kỳ, đề xuất cải tiến kỹ thuật có cơ sở và khả thi |
| 3 | Đánh giá và đề xuất công nghệ mới | 3.1. Tổ chức khảo sát, thu thập thông tin, đánh giá xu hướng công nghệ mới trong và ngoài nước; lập báo cáo đánh giá khả năng áp dụng; 3.2. Phối hợp thực hiện, giám sát kỹ thuật và đánh giá kết quả triển khai công nghệ mới; tổng hợp báo cáo đánh giá khả năng nhân rộng | 3.1. Khảo sát được tổ chức bài bản, thông tin được thu thập đầy đủ, xu hướng công nghệ mới được đánh giá chính xác, báo cáo khả năng áp dụng được lập có cơ sở; 3.2. Việc giám sát kỹ thuật được thực hiện chặt chẽ, kết quả triển khai được đánh giá khách quan, báo cáo khả năng nhân rộng được tổng hợp đầy đủ |
| 4 | Giám sát hiệu suất vận hành và thực hiện khắc phục phòng ngừa kỹ thuật | 4.1. Hỗ trợ xây dựng khung chỉ số kỹ thuật và phương pháp đo; 4.2. Kiểm soát logic dữ liệu; 4.3. Tổng hợp báo cáo hiệu suất tháng/quý; phân tích xu hướng và đề xuất hành động cải tiến; 4.4. Tiếp nhận thông tin sự cố từ xưởng, phân loại theo nhóm thiết bị, quy trình, tự động hóa; lập biên bản ghi nhận; 4.5. Phân tích nguyên nhân gốc bằng các công cụ kỹ thuật (Fishbone, 5 Why, Pareto, FMEA); 4.6. Tổng hợp biện pháp khắc phục, đề xuất CAPA, lập kế hoạch thực hiện và theo dõi tiến độ; 4.7. Chủ trì lập kế hoạch và triển khai cải tiến kỹ thuật, thao tác hoặc thiết bị; theo dõi kết quả thực hiện; 4.8. Thiết lập phương pháp phân tích xu hướng sự cố | 4.1. Khung chỉ số kỹ thuật được xây dựng phù hợp, phương pháp đo được thiết lập khoa học; 4.2. Logic dữ liệu được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo tính chính xác và nhất quán; 4.3. Báo cáo hiệu suất được tổng hợp đầy đủ và đúng kỳ, xu hướng được phân tích chính xác, hành động cải tiến được đề xuất có cơ sở; 4.4. Thông tin sự cố được tiếp nhận kịp thời, phân loại được thực hiện chính xác, biên bản ghi nhận được lập đầy đủ; 4.5. Nguyên nhân gốc được phân tích đúng phương pháp, sử dụng công cụ kỹ thuật hiệu quả; 4.6. Biện pháp khắc phục được tổng hợp hợp lý, CAPA được đề xuất khả thi, kế hoạch thực hiện được lập chi tiết, tiến độ được theo dõi chặt chẽ; 4.7. Kế hoạch cải tiến được lập đầy đủ, triển khai được thực hiện hiệu quả, kết quả được theo dõi và đánh giá; 4.8. Phương pháp phân tích xu hướng được thiết lập khoa học, phù hợp với đặc thù sản xuất |
| 5 | Triển khai dự án cải tiến quy trình sản xuất | 5.1. Chuẩn hóa biểu mẫu và phương pháp đo lường dòng chảy sản xuất; 5.2. Đề xuất và đánh giá ý tưởng cải tiến; lập phiếu đăng ký và phân tích tính khả thi ban đầu; 5.3. Soạn kế hoạch chi tiết (mục tiêu, phạm vi, tiến độ, nguồn lực); xác định các công cụ Lean/Six Sigma áp dụng; 5.4. Chủ trì thực hiện các hoạt động cải tiến theo kế hoạch (DMAIC, PDCA); điều phối nhân sự tham gia; 5.5. Tổng hợp báo cáo đánh giá và đề xuất hành động tiếp theo; 5.6. Thực hiện theo dõi, tổng hợp dữ liệu hiệu suất thực tế sau cải tiến; lập báo cáo so sánh với mục tiêu ban đầu; 5.7. Phân tích xu hướng hiệu suất theo thời gian; đánh giá duy trì kết quả cải tiến; 5.8. Thực hiện phân tích định lượng nguyên nhân suy giảm hiệu suất; đề xuất biện pháp cải tiến mới | 5.1. Biểu mẫu được chuẩn hóa nhất quán, phương pháp đo lường được thiết lập rõ ràng và khả thi; 5.2. Ý tưởng cải tiến được đề xuất sáng tạo, đánh giá được thực hiện khách quan, phiếu đăng ký được lập đầy đủ, tính khả thi được phân tích kỹ lưỡng; 5.3. Kế hoạch chi tiết được soạn đầy đủ, các công cụ Lean/Six Sigma được xác định phù hợp; 5.4. Các hoạt động cải tiến được thực hiện đúng phương pháp, nhân sự được điều phối hiệu quả; 5.5. Báo cáo đánh giá được tổng hợp toàn diện, hành động tiếp theo được đề xuất hợp lý; 5.6. Dữ liệu hiệu suất sau cải tiến được theo dõi và tổng hợp chính xác, báo cáo so sánh được lập chi tiết; 5.7. Xu hướng hiệu suất được phân tích đúng đắn, kết quả duy trì cải tiến được đánh giá khách quan; 5.8. Phân tích định lượng được thực hiện chính xác, nguyên nhân suy giảm được xác định rõ ràng, biện pháp cải tiến mới được đề xuất khả thi |
| 6 | Xây dựng và quản lý định mức kỹ thuật sản xuất | 6.1. Thực hiện rà soát và lập danh mục định mức kỹ thuật cần điều chỉnh hoặc bổ sung; 6.2. Tổ chức soạn thảo và cập nhật định mức kỹ thuật theo dữ liệu đo lường thực tế; 6.3. Thực hiện lưu trữ hồ sơ định mức (bản mềm và bản cứng), đảm bảo truy xuất khi cần; 6.4. Xây dựng, cập nhật và chuẩn hóa cơ sở dữ liệu định mức NVL; phối hợp các bộ phận rà soát sử dụng vật tư; 6.5. Thực hiện đối chiếu dữ liệu định mức với kết quả vận hành thực tế; lập bảng tổng hợp chênh lệch; 6.6. Thực hiện phân tích nguyên nhân kỹ thuật gây chênh lệch (người, máy, phương pháp, vật liệu, môi trường); 6.7. Lập đề xuất điều chỉnh định mức kỹ thuật; phối hợp các bộ phận rà soát tác động; 6.8. Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ, đối chiếu dữ liệu cũ và mới; 6.9. Thu thập, tổng hợp và cung cấp dữ liệu kỹ thuật (hiệu suất, định mức, thời gian thao tác) cho Kế hoạch, Sản xuất, QA | 6.1. Rà soát được thực hiện đầy đủ, danh mục định mức cần điều chỉnh hoặc bổ sung được lập chính xác; 6.2. Định mức kỹ thuật được soạn thảo và cập nhật dựa trên dữ liệu thực tế, đảm bảo tính chính xác; 6.3. Hồ sơ định mức được lưu trữ đầy đủ cả bản mềm và bản cứng, dễ dàng truy xuất khi cần; 6.4. Cơ sở dữ liệu định mức NVL được xây dựng và chuẩn hóa đầy đủ, việc rà soát sử dụng vật tư được phối hợp hiệu quả; 6.5. Việc đối chiếu được thực hiện chính xác, bảng tổng hợp chênh lệch được lập chi tiết; 6.6. Phân tích nguyên nhân được thực hiện toàn diện theo các yếu tố người, máy, phương pháp, vật liệu, môi trường; 6.7. Đề xuất điều chỉnh được lập có cơ sở, việc rà soát tác động được phối hợp kỹ lưỡng; 6.8. Hồ sơ được chuẩn bị đầy đủ, việc đối chiếu dữ liệu được thực hiện chính xác; 6.9. Dữ liệu kỹ thuật được thu thập, tổng hợp đầy đủ và cung cấp kịp thời cho các bộ phận liên quan |
| 7 | Đánh giá khả năng sản xuất và hỗ trợ kỹ thuật | 7.1. Xem xét báo cáo đánh giá theo phân công; 7.2. Tổ chức thực hiện phân tích pFMEA kỹ thuật; xác định rủi ro, mức độ ảnh hưởng và biện pháp kiểm soát; 7.3. Tham gia chuyển giao công nghệ, hỗ trợ đo lường, ghi nhận dữ liệu hiệu suất và đề xuất biện pháp khắc phục kỹ thuật | 7.1. Báo cáo đánh giá được xem xét kỹ lưỡng theo đúng phân công; 7.2. Phân tích pFMEA kỹ thuật được thực hiện đầy đủ, rủi ro và mức độ ảnh hưởng được xác định chính xác, biện pháp kiểm soát được đề xuất phù hợp; 7.3. Việc chuyển giao công nghệ được tham gia tích cực, đo lường và ghi nhận dữ liệu được thực hiện chính xác, biện pháp khắc phục kỹ thuật được đề xuất kịp thời |
| 8 | Đào tạo kỹ thuật và quản lý tài liệu | 8.1. Lập kế hoạch và chương trình đào tạo; triển khai, huấn luyện phương pháp cải tiến cơ bản; xây dựng case study nội bộ; 8.2. Tổ chức biên soạn, cập nhật tài liệu đào tạo kỹ thuật, hướng dẫn thao tác chuẩn; 8.3. Thực hiện đánh giá năng lực thao tác và kỹ thuật vận hành; tổng hợp kết quả; 8.4. Soạn thảo và cập nhật tài liệu kỹ thuật đáp ứng yêu cầu GMP/ISO, trình QA thẩm định; 8.5. Tổ chức soạn thảo tài liệu theo yêu cầu; 8.6. Tham gia thử nghiệm, đánh giá và phản hồi yêu cầu kỹ thuật ứng dụng số; 8.7. Tham gia chuẩn hóa dữ liệu kỹ thuật, định danh thiết bị và tài liệu; 8.8. Tham gia đào tạo và hướng dẫn sử dụng các ứng dụng số (AppSheet, DK.Workflow, DK.Request); 8.9. Phối hợp xây dựng đề xuất, phân tích chi phí và lợi ích (ROI, OEE) | 8.1. Kế hoạch và chương trình đào tạo được lập đầy đủ, phương pháp cải tiến cơ bản được triển khai và huấn luyện hiệu quả, case study nội bộ được xây dựng thiết thực; 8.2. Tài liệu đào tạo kỹ thuật được biên soạn và cập nhật đầy đủ, hướng dẫn thao tác chuẩn được xây dựng rõ ràng; 8.3. Đánh giá năng lực được thực hiện khách quan, kết quả được tổng hợp đầy đủ và chính xác; 8.4. Tài liệu kỹ thuật được soạn thảo và cập nhật đáp ứng đầy đủ yêu cầu GMP/ISO, trình QA thẩm định đúng quy trình; 8.5. Tài liệu được soạn thảo theo đúng yêu cầu, đảm bảo chất lượng và tiến độ; 8.6. Việc thử nghiệm được tham gia tích cực, đánh giá và phản hồi yêu cầu kỹ thuật được thực hiện chính xác và kịp thời; 8.7. Dữ liệu kỹ thuật được chuẩn hóa nhất quán, thiết bị và tài liệu được định danh đầy đủ; 8.8. Việc đào tạo và hướng dẫn sử dụng ứng dụng số được thực hiện hiệu quả, người dùng nắm vững cách sử dụng; 8.9. Đề xuất được xây dựng có cơ sở, phân tích chi phí và lợi ích được thực hiện chính xác |
| 9 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 9.1. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của cấp trên và yêu cầu của công ty | 9.1. Nhiệm vụ được giao hoàn thành đúng tiến độ và chất lượng |