DKP_RD – CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ: PHÒNG NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN
1. CHỨC NĂNG
Phòng Nghiên cứu và Phát triển có chức năng nghiên cứu phát triển sản phẩm dược phẩm mới và cải tiến sản phẩm hiện có, phân tích xu hướng và đề xuất sản phẩm mới, xây dựng quy trình công nghệ sản xuất, thực hiện pilot và scale-up, chuyển giao công nghệ từ nghiên cứu sang sản xuất, theo dõi sau sản xuất, xử lý sai lệch và quản lý thay đổi về công thức, quản lý tài nguyên và tài liệu kỹ thuật, nhằm tạo ra các sản phẩm chất lượng cao đáp ứng nhu cầu thị trường và tuân thủ tiêu chuẩn GPs, ISO.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Tiếp nhận, đánh giá và đề xuất nghiên cứu | 1.1. 1.1. Tiếp nhận, phân tích, đánh giá tính khả thi yêu cầu nghiên cứu từ các bộ phận liên quan và khách hàng gia công; 1.2. Nghiên cứu và phân tích xu hướng phát triển sản phẩm trên thị trường | 1.1. Yêu cầu nghiên cứu được tiếp nhận, phân tích, đánh giá, phản hồi (tiếp nhận/từ chối) đầy đủ, kịp thời; 1.2. Báo cáo phân tích xu hướng có cơ sở dữ liệu đáng tin cậy, cập nhật kịp thời |
| 2 | Nghiên cứu và phát triển sản phẩm tại phòng thí nghiệm | 2.1. Xây dựng đề cương nghiên cứu bào chế; 2.2. Thực hiện thử nghiệm bào chế theo đề cương; 2.3. Đánh giá (bào chế, ổn định, tác dụng) và hoàn thiện công thức sản phẩm | 2.1. Đề cương nghiên cứu được phê duyệt; 2.2. Thử nghiệm bào chế đạt yêu cầu kỹ thuật, dữ liệu chính xác; 2.3. Công thức được hoàn thiện theo yêu cầu |
| 3 | Theo dõi và đánh giá độ ổn định sản phẩm | 3.1. Lập đề cương theo dõi độ ổn định chi tiết; 3.2. Thực hiện theo dõi mẫu ở các điều kiện bảo quản khác nhau; 3.3. Phân tích kết quả và dự báo độ ổn định dài hạn | 3.1. Đề cương theo dõi độ ổn định được phê duyệt, đúng tiêu chuẩn; 3.2. Kết quả theo dõi chính xác, đầy đủ theo đúng lịch trình; 3.3. Phân tích có độ tin cậy cao, dự báo chính xác xu hướng ổn định |
| 4 | Thực hiện pilot, scale-up và phân tích dữ liệu | 4.1. Xây dựng đề cương thử nghiệm pilot và đánh giá rủi ro toàn diện khi scale-up; 4.2. Chuẩn bị điều kiện và thực hiện thử nghiệm pilot các mức độ, quy mô về công thức và quy trình công nghệ; 4.3. Phát hiện, phân tích và xử lý vấn đề về công thức trong quá trình pilot; 4.4. Thu thập, quản lý và phân tích dữ liệu thử nghiệm pilot, đánh giá tính khả thi scale-up; 4.5. Xây dựng và hoàn thiện quy trình công nghệ chi tiết từ kết quả pilot | 4.1. Đề cương pilot và báo cáo đánh giá rủi ro được phê duyệt, biện pháp phòng ngừa cụ thể; 4.2. Điều kiện sẵn sàng, pilot được thực hiện đúng quy trình, đảm bảo an toàn và chất lượng; 4.3. Vấn đề được phát hiện sớm, phân tích chính xác và xử lý hiệu quả; 4.4. Dữ liệu đầy đủ, chính xác; phân tích có độ tin cậy cao, báo cáo toàn diện; 4.5. Quy trình công nghệ hoàn chỉnh, rõ ràng, sẵn sàng chuyển giao |
| 5 | Thẩm định, chuyển giao và theo dõi sau sản xuất | 5.1. Thiết kế protocol và triển khai thẩm định quy trình công nghệ, xử lý vấn đề phát sinh; 5.2. Hoàn thiện định mức nguyên liệu, tài liệu kỹ thuật và chuyển giao công nghệ cho bộ phận liên quan; 5.3. Phân tích chuyên sâu báo cáo sau sản xuất định kỳ và đánh giá hiệu quả công thức, quy trình công nghệ trong sản xuất thực tế; 5.4. Đề xuất phương án cải tiến dựa trên dữ liệu sản xuất | 5.1. Protocol thẩm định được phê duyệt; thẩm định đạt tiêu chuẩn; vấn đề được xử lý hiệu quả; 5.2. Định mức chính xác, tài liệu hoàn chỉnh; chuyển giao hoàn tất đúng tiến độ; 5.3. Báo cáo được phân tích chuyên sâu, phát hiện sớm vấn đề; hiệu quả được đánh giá toàn diện, chính xác; 5.4. Phương án cải tiến khả thi, hiệu quả, dựa trên dữ liệu thực tế |
| 6 | Xử lý sai lệch, quản lý thay đổi và cải tiến công thức | 6.1. Tiếp nhận, phân tích nguyên nhân sai lệch về công thức và xây dựng phương án khắc phục; 6.2. Thực hiện phương án điều chỉnh công thức, quy trình công nghệ và theo dõi hiệu quả khắc phục; 6.3. Đánh giá thay đổi về công thức, nguyên vật liệu, quy trình công nghệ; lập hồ sơ kiểm soát thay đổi và triển khai; 6.4. Nghiên cứu cơ hội cải tiến đột phá, xây dựng phương án cải tiến sáng tạo; 6.5. Thực hiện thử nghiệm cải tiến tại pilot, phân tích hiệu quả và triển khai cải tiến đã được duyệt | 6.1. Sai lệch được xác định kịp thời; nguyên nhân rõ ràng, có cơ sở khoa học; phương án khắc phục được phê duyệt; 6.2. Phương án được triển khai hiệu quả, sai lệch không tái diễn; biện pháp phòng ngừa cụ thể; 6.3. Thay đổi được đánh giá chính xác, toàn diện; hồ sơ hoàn chỉnh, tuân thủ quy định; triển khai không gián đoạn; 6.4. Cơ hội cải tiến được xác định chính xác; phương án khả thi, có lộ trình rõ ràng; 6.5. Thử nghiệm hoàn thành; cải tiến được triển khai và mang lại lợi ích thực tế |
| 7 | Quản lý hỗ trợ, đảm bảo tuân thủ và hợp tác nghiên cứut | 7.1. Quản lý sử dụng và bảo trì thiết bị phòng thí nghiệm; 7.2. Đảm bảo tuân thủ GPs, ISO và các quy định liên quan; 7.3. Cung cấp thông tin và hồ sơ kỹ thuật cho đăng ký các sản phẩm nghiên cứu; 7.4. Tư vấn kỹ thuật về sản phẩm cho khách hàng; 7.5. Xây dựng mạng lưới hợp tác nghiên cứu và chuyển giao công nghệ | 7.1. Thiết bị hoạt động ổn định, được bảo trì đúng lịch trình; 7.2. Tuân thủ đầy đủ các quy định về chất lượng và an toàn; 7.3. Thông tin và hồ sơ kỹ thuật đăng ký đầy đủ, chính xác, đúng quy định; 7.4. Tư vấn kỹ thuật chuyên nghiệp, hỗ trợ hiệu quả cho khách hàng; 7.5. Mạng lưới hợp tác được thiết lập và duy trì hiệu quả |
| 8 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 8.1. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của cấp trên và yêu cầu của công ty | 8.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |