VT12.6 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: CHUYÊN VIÊN CHUYỂN GIAO
1. CHỨC NĂNG
Chuyên viên Triển khai sản phẩm chịu trách nhiệm thực hiện toàn bộ các công việc chuyên môn trong lĩnh vực triển khai sản phẩm dược phẩm từ giai đoạn pilot đến chuyển giao sản xuất, bao gồm thiết kế và thử nghiệm pilot, scale-up và thẩm định quy trình công nghệ, chủ động xử lý sai lệch và cải tiến công thức, phối hợp chặt chẽ với bộ phận liên quan, nhằm đảm bảo sản phẩm được triển khai thành công với chất lượng, đúng tiến độ và tuân thủ các quy định GMP.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Chuẩn bị thử nghiệm pilot | 1.1. Xây dựng đề cương thử nghiệm pilot; 1.2. Đánh giá rủi ro toàn diện về công thức khi scale-up và biện pháp giảm thiểu (kỹ thuật, kinh tế, thời gian…); 1.3. Phối hợp với bộ phận liên quan chuẩn bị điều kiện thử nghiệm (thiết bị, nguyên vật liệu, nhân lực…) | 1.1. Đề cương pilot được được phê duyệt với mục tiêu, phương pháp và tiêu chí đánh giá rõ ràng; 1.2. Báo cáo đánh giá rủi ro toàn diện đầy đủ, biện pháp phòng ngừa cụ thể đã được quyết định và triển khai; 1.3. Điều kiện thử nghiệm được phê duyệt và sẵn sàng theo tiêu chuẩn cao, đảm bảo tiến độ pilot |
| 2 | Thực hiện thử nghiệm pilot | 2.1. Thực hiện thử nghiệm pilot (các mức độ, quy mô) về công thức và quy trình công nghệ (QTCN) theo đề cương; 2.2. Chủ động phát hiện, phân tích và quyết định xử lý vấn đề (có gồm phức tạp, chưa có tiền lệ) về công thức trong quá trình pilot; 2.3. Điều chỉnh công thức trong phạm vi cho phép; 2.4. Ghi nhận kết quả pilot ban đầu | 2.1. Pilot (các mức độ, quy mô) được thực hiện đúng quy trình, đảm bảo an toàn và chất lượng cao; 2.2. Vấn đề (có gồm phức tạp, chưa có tiền lệ) được phát hiện sớm, phân tích chính xác và xử lý hiệu quả; 2.3. Điều chỉnh công thức hợp lý, có cơ sở khoa học vững chắc, được báo cáo đầy đủ; 2.4. Kết quả pilot được ghi nhận đầy đủ, chính xác, sẵn sàng cho phân tích chuyên sâu |
| 3 | Thu thập và phân tích dữ liệu pilot | 3.1. Quản lý thu thập dữ liệu thử nghiệm pilot (về công thức, QTCN) theo kế hoạch; 3.2. Phân tích kết quả pilot (hiệu quả công thức, xu hướng, điểm cần cải thiện); 3.3. Lập báo cáo kết quả pilot toàn diện, đánh giá tính khả thi scale-up, đề xuất phương hướng | 3.1. Dữ liệu pilot được thu thập đầy đủ, chính xác, có tính khách quan; 3.2. Phân tích có độ tin cậy cao, dự báo xu hướng chính xác, xác định rõ điểm cần cải thiện; 3.3. Báo cáo pilot toàn diện, cung cấp cơ sở vững chắc để quyết định scale-up |
| 4 | Scale-up và xây dựng quy trình công nghệ | 4.1. Xây dựng, hoàn thiện QTCN chi tiết từ kết quả pilot; 4.2. Thiết kế protocol thẩm định QTCN; 4.3. Triển khai thẩm định QTCN; 4.4. Xử lý vấn đề về công thức phát sinh trong thẩm định, điều chỉnh trong phạm vi cho phép | 4.1. QTCN được xây dựng, hoàn chỉnh, rõ ràng, sẵn sàng chuyển giao; 4.2. Protocol thẩm định được phê duyệt với đầy đủ tiêu chí đánh giá; 4.3. Thẩm định được thực hiện, đạt tiêu chuẩn; 4.4. Vấn đề trong thẩm định được xử lý hiệu quả, đảm bảo tiến độ; 4.5. Báo cáo phân tích có giá trị cao, phương án cải tiến được triển khai hiệu quả |
| 5 | Phân tích và cải tiến sau sản xuất | 5.1. Chủ động phân tích chuyên sâu báo cáo sau sản xuất định kỳ; 5.2. Đánh giá hiệu quả công thức, quy trình công nghệ trong sản xuất thực tế; 5.3. Đề xuất và quyết định phương án cải tiến dựa trên dữ liệu sản xuất; 5.4. Thực hiện phân tích chuyên môn về công thức, QTCN theo yêu cầu từ bộ phận liên quan | 5.1. Báo cáo sản xuất được phân tích chuyên sâu định kỳ, phát hiện sớm vấn đề và cơ hội cải tiến; 5.2. Hiệu quả công thức, QTCN trong sản xuất được đánh giá toàn diện, chính xác; 5.3. Phương án cải tiến được quyết định và triển khai dựa trên dữ liệu thực tế; 5.4. Phân tích chuyên môn đáp ứng yêu cầu cao, cung cấp thông tin hữu ích cho các bộ phận liên quan |
| 6 | Xử lý sai lệch về công thức | 5.1. Tiếp nhận sai lệch về công thức từ bộ phận liên quan, xác định mức độ nghiêm trọng; 5.2. Phân tích nguyên nhân của sai lệch liên quan đến công thức, nguyên liệu; 5.3. Xây dựng, thực hiện phương án điều chỉnh công thức, QTCN để khắc phục; 5.4. Theo dõi hiệu quả các biện pháp khắc phục, đề xuất phương án phòng ngừa; 5.5. Đồng chủ trì với bộ phận liên quan khi sai lệch phức tạp (liên quan cả công thức và thiết bị) | 5.1. Sai lệch được tiếp nhận và xác định mức độ nghiêm trọng; 5.2. Nguyên nhân được xác định rõ ràng, có cơ sở khoa học vững chắc; 5.3. Phương án khắc phục được duyệt và triển khai hiệu quả, sai lệch không tái diễn; 5.4. Hiệu quả khắc phục được đánh giá, phương án phòng ngừa dài hạn cụ thể và hiệu quả; 5.5. Phối hợp đồng chủ trì hiệu quả, sai lệch phức tạp được giải quyết toàn diện |
| 7 | Quản lý thay đổi về công thức | 6.1. Đánh giá các thay đổi liên quan đến công thức, nguyên vật liệu, QTCN; xác định mức độ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm; 6.2. Lập hồ sơ kiểm soát thay đổi về công thức theo quy trình đã ban hành; 6.3. Triển khai thay đổi đã được phê duyệt, giám sát quá trình thực hiện | 6.1. Thay đổi được đánh giá chính xác, toàn diện, xác định đầy đủ rủi ro và lợi ích; 6.2. Hồ sơ kiểm soát thay đổi hoàn chỉnh, chuyên nghiệp, tuân thủ đầy đủ quy định; 6.3. Thay đổi được triển khai, không gây gián đoạn sản xuất |
| 8 | Cải tiến chủ động công thức và quy trình công nghệ | 8.1. Nghiên cứu và xác định cơ hội cải tiến đột phá (không xuất phát từ sai lệch hay báo cáo SX định kỳ); 8.2. Xây dựng phương án cải tiến sáng tạo và lộ trình thực hiện; 8.3. Thực hiện thử nghiệm cải tiến tại pilot; 8.4. Phân tích cải tiến (so sánh chất lượng, chi phí, thời gian), lập báo cáo đề xuất áp dụng; 8.5. Triển khai cải tiến đã được duyệt (cập nhật QTCN, chuyển giao, quản lý thay đổi, theo dõi hiệu quả sau triển khai) | 8.1. Cơ hội cải tiến đột phá (không phải từ sai lệch/SX) được nghiên cứu và xác định chính xác, có tiềm năng nâng cao hiệu quả đáng kể; 8.2. Phương án cải tiến khả thi, có lộ trình thực hiện rõ ràng đã được duyệt; 8.3. Thử nghiệm cải tiến hoàn thành, thu thập đầy đủ dữ liệu so sánh chất lượng; 8.4. Đánh giá hiệu quả khách quan, chính xác, quyết định về việc áp dụng dựa trên phân tích; 8.5. Cải tiến được triển khai, mang lại lợi ích thực tế cho sản xuất |
| 9 | Hỗ trợ và công việc khác | 9.1. Đánh giá sự phù hợp của nguyên vật liệu sau pilot dựa trên kết quả thử nghiệm thực tế; 9.2. Lập và cập nhật định mức nguyên vật liệu sau pilot và scale-up; 9.3. Xây dựng SOP về QTCN, pilot, scale-up; 9.4. Cung cấp thông tin về QTCN cho hồ sơ đăng ký; 9.5. Rà soát tính phù hợp của công thức, QTCN đang pilot hoặc sản xuất (định kỳ hoặc khi có yêu cầu); 9.6. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Trưởng phòng | 9.1. Nguyên vật liệu được đánh giá toàn diện, lựa chọn tối ưu cho sản phẩm dựa trên kết quả pilot thực tế; 9.2. Định mức nguyên vật liệu chính xác, phù hợp với thực tế pilot và sản xuất; 9.3. SOP rõ ràng, dễ hiểu, chuyên nghiệp, được phê duyệt và áp dụng hiệu quả; 9.4. Thông tin QTCN đầy đủ, chính xác, hỗ trợ hiệu quả cho đăng ký; 9.5. Báo cáo rà soát đầy đủ, xác định các điểm cần cải tiến cụ thể; 9.6. Hoàn thành nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng cao |