VT7.6 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: NHÂN VIÊN HỒ SƠ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
1. CHỨC NĂNG
Nhân viên Hồ sơ thực hiện quản lý, lưu trữ tài liệu chất lượng và duyệt nhãn theo phân công; quản lý mẫu theo dõi độ ổn định; kiểm soát kho; đảm bảo tính toàn vẹn, truy xuất của tài liệu theo quy định; hỗ trợ hoạt động kiểm soát chất lượng nhằm đảm bảo tuân thủ các quy tình, quy định theo GMP.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Quản lý phiếu kiểm nghiệm | 1.1. Lưu giữ phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu, BTP, thành phẩm bản cứng và bản scan theo hệ thống phân loại; 1.2. Nhập kết quả kiểm nghiệm lên hệ thống quản lý chất lượng; 1.3. Đối chiếu và kiểm tra tính chính xác của dữ liệu giữa bản cứng và bản điện tử; 1.4. Phân loại và chuyển giao phiếu kiểm nghiệm không đạt cho đúng người xử lý; 1.5. Thực hiện backup dữ liệu định kỳ | 1.1. Phiếu kiểm nghiệm được lưu trữ đầy đủ, chính xác theo hệ thống; 1.2. Dữ liệu được cập nhật kịp thời trên hệ thống trong thời gian quy định; 1.3. Đảm bảo tính đồng bộ giữa bản cứng và bản điện tử; 1.4. Phiếu không đạt được chuyển giao đúng người, đúng thời hạn; 1.5. Dữ liệu được backup đầy đủ theo định kỳ |
| 2 | Quản lý hồ sơ lô | 2.1. Sắp xếp, lưu giữ HSL bản cứng và bản mềm theo quy trình chuẩn hóa; 2.2. Cấp hồ sơ lô hoàn thiện và hồ sơ lô pha chế theo đúng lệnh và QTSX; 2.3. Cấp HSL trắng cho các xưởng sản xuất đúng thời gian quy định; 2.4. Kiểm tra HSL và lập phiếu phê duyệt HSL, lệnh xuất xưởng một cách chính xác; 2.5. Nhập số liệu HSL vào bảng theo dõi và hệ thống quản lý điện tử; 2.6. Đảm bảo sự đồng bộ giữa bản cứng và bản điện tử; 2.7. Sắp xếp hồ sơ thanh tra | 2.1. HSL được lưu trữ đầy đủ, đúng vị trí, dễ tìm kiếm; 2.2. Hồ sơ lô hoàn thiện và hồ sơ lô pha chế được cấp chính xác theo lệnh và QTSX; 2.3. HSL được cấp kịp thời, chính xác theo yêu cầu sản xuất; 2.4. Tỷ lệ ghi chép HSL sai quy định giảm xuống theo yêu cầu; 2.5. Bảng theo dõi được cập nhật đầy đủ, kịp thời; 2.6. Đảm bảo tính đồng bộ giữa các phiên bản; 2.7. Hồ sơ thanh tra được sắp xếp sẵn sàng |
| 3 | Duyệt nhãn theo phân công | 3.1. Kiểm tra tài liệu nhãn, bao bì (market) trước khi duyệt in theo sự phân công của cấp quản lý; 3.2. So sánh thông tin nhãn với hồ sơ công bố đã có một cách tỉ mỉ; 3.3. Kiểm tra tính phù hợp của thiết kế với quy định pháp luật; 3.4. Ban hành tài liệu market đã được duyệt đến các bộ phận liên quan; 3.5. Theo dõi và báo cáo tiến độ duyệt nhãn; 3.6. Lưu trữ hồ sơ duyệt nhãn để truy xuất khi cần | 3.1. Tài liệu market được kiểm tra kỹ lưỡng, chính xác; 3.2. Thông tin trên nhãn phù hợp hoàn toàn với hồ sơ công bố; 3.3. Thiết kế tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật; 3.4. Tài liệu được ban hành đúng quy trình và đến đúng đối tượng; 3.5. Tiến độ duyệt nhãn được báo cáo đầy đủ, kịp thời; 3.6. Không có sai sót trong quá trình duyệt và phân phối |
| 4 | Quản lý SOP và tài liệu chất lượng | 4.1. Quản lý SOP bản gốc và đảm bảo tính toàn vẹn; 4.2. Lập và cập nhật danh sách SOP theo phiên bản mới nhất; 4.3. Phân phối SOP đến các bộ phận đúng đối tượng và thời hạn; 4.4. Kiểm soát phiên bản và trạng thái hiệu lực của tài liệu; 4.5. Thu hồi và xử lý tài liệu hết hiệu lực theo quy định; 4.6. Hỗ trợ tra cứu tài liệu cho các bộ phận khi có yêu cầu | 4.1. SOP bản gốc được quản lý an toàn và toàn vẹn; 4.2. Danh sách SOP được cập nhật chính xác theo phiên bản mới nhất; 4.3. SOP được phân phối đầy đủ, kịp thời đến đúng bộ phận; 4.4. Phiên bản và trạng thái tài liệu được kiểm soát chặt chẽ; 4.5. SOP hết hiệu lực được lưu giữ và xử lý đúng quy định; 4.6. Không có trường hợp sử dụng tài liệu sai phiên bản |
| 5 | Hủy hồ sơ, tài liệu | 5.1. Hủy hồ sơ, tài liệu khi hết hạn lưu trữ theo quy định pháp luật; 5.2. Lập biên bản hủy chi tiết và báo cáo cho cấp trên; 5.3. Đảm bảo tính bảo mật và an toàn thông tin trong quá trình hủy; 5.4. Thực hiện hủy có kiểm soát với sự chứng kiến của người có thẩm quyền; 5.5. Lưu trữ biên bản hủy để kiểm tra khi cần thiết | 5.1. Tài liệu hết hạn lưu được hủy đúng quy định, đảm bảo tính bảo mật; 5.2. Biên bản hủy được lập đầy đủ, chính xác và lưu trữ đúng quy định; 5.3. Thông tin được bảo mật an toàn trong quá trình hủy; 5.4. Quy trình hủy được thực hiện có kiểm soát và có hồ sơ lưu trữ; 5.5. Biên bản hủy được lưu trữ đầy đủ để kiểm tra khi cần |
| 6 | Hỗ trợ hoạt động kiểm soát chất lượng | 6.1. Hỗ trợ thu thập, xử lý HSL sau sản xuất một cách nhanh chóng; 6.2. Phối hợp với nhân viên IPC trong việc kiểm tra và xác nhận HSL; 6.3. Lập hồ sơ cho việc xử lý hàng trả về, thu hồi, sản phẩm không đạt, BTP tồn hỏng; 6.4. Xử lý sai lệch liên quan giai đoạn hoàn thiện hoặc kho; 6.5. Đề nghị lấy mẫu theo dõi độ ổn định theo quy định; 6.6. Lấy mẫu theo dõi độ ổn định theo kế hoạch, bảo quản mẫu, sắp xếp mẫu; 6.7. Nhập số liệu theo dõi độ ổn định vào hệ thống; 6.8. Hỗ trợ công tác kiểm soát chất lượng khác khi cần thiết; 6.9. Tham gia các hoạt động cải tiến quy trình quản lý tài liệu | 6.1. HSL được xử lý nhanh chóng sau sản xuất trong thời hạn quy định; 6.2. Phối hợp hiệu quả với các bộ phận liên quan; 6.3. Hồ sơ xử lý hàng trả về, thu hồi, không đạt được lập đầy đủ và chính xác; 6.4. Sai lệch giai đoạn hoàn thiện/kho được xử lý đúng quy trình; 6.5. Đề nghị lấy mẫu DOD được thực hiện đúng kế hoạch và quy định; 6.6. Mẫu DOD được lấy đúng kế hoạch, bảo quản và sắp xếp phù hợp; 6.7. Số liệu DOD được nhập chính xác và kịp thời vào hệ thống; 6.8. Hỗ trợ tích cực công tác đảm bảo chất lượng; 6.9. Đóng góp ý kiến xây dựng để cải tiến quy trình |
| 7 | Kiểm soát kho | 7.1. Dập dấu thể hiện tình trạng nguyên vật liệu tại kho; 7.2. Kiểm tra việc bảo quản nguyên vật liệu, thành phẩm tại kho | 7.1. Nguyên vật liệu được dập dấu đầy đủ, rõ ràng theo tình trạng chất lượng; 7.2. Việc bảo quản NVL, TP tại kho được kiểm tra và ghi nhận đúng quy định |
| 8 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 8.1. Thực hiện các nhiệm vụ theo sự phân công của cấp trên | 8.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |