VT8.16 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: NHÂN VIÊN THẨM ĐỊNH
1. CHỨC NĂNG
Nhân viên Thẩm định thực hiện thẩm định hệ thống phụ trợ, thiết bị và quy trình vệ sinh sản xuất; hỗ trợ thẩm định quy trình sản xuất; kiểm soát chất lượng môi trường; quản lý tài liệu thẩm định và xử lý sai lệch; nhằm đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong lĩnh vực thẩm định.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Hỗ trợ kiểm soát đo lường và hiệu chuẩn thiết bị | 1.1. Theo dõi lịch trình hiệu chuẩn thiết bị và nhắc nhở khi đến hạn; 1.2. Thu thập và tổng hợp kết quả hiệu chuẩn theo hướng dẫn; 1.3. Hỗ trợ xây dựng hướng dẫn sử dụng thiết bị mới dưới sự hướng dẫn; 1.4. Kiểm tra và ghi nhận tình trạng thiết bị sau hiệu chuẩn | 1.1. Lịch trình hiệu chuẩn thiết bị được theo dõi và nhắc nhở đúng thời hạn; 1.2. Kết quả hiệu chuẩn được thu thập và tổng hợp đầy đủ, chính xác; 1.3. Hướng dẫn sử dụng thiết bị mới được hỗ trợ xây dựng đúng format; 1.4. Tình trạng thiết bị sau hiệu chuẩn được kiểm tra và ghi nhận kịp thời |
| 2 | Hỗ trợ thẩm định hệ thống phụ trợ | 2.1. Thực hiện lấy mẫu và kiểm tra các chỉ tiêu hệ thống HVAC theo đề cương; 2.2. Lấy mẫu nước từ các hệ thống RO1, RO2, nước cất, nước tinh khiết theo hướng dẫn; 2.3. Kiểm tra các thông số hệ thống khí nén, hơi tiệt trùng theo checklist; 2.4. Ghi nhận và báo cáo kết quả kiểm tra các hệ thống phụ trợ | 2.1. Mẫu hệ thống HVAC được lấy đúng vị trí và đủ số lượng theo đề cương; 2.2. Mẫu nước các hệ thống được lấy đúng quy trình và bảo quản phù hợp; 2.3. Thông số hệ thống khí nén và hơi tiệt trùng được kiểm tra đúng checklist; 2.4. Kết quả kiểm tra được ghi nhận đầy đủ và báo cáo kịp thời |
| 3 | Hỗ trợ thẩm định quy trình vệ sinh, tiệt trùng và quy trình sản xuất | 3.1. Thực hiện thẩm định quy trình vệ sinh thiết bị, dụng cụ theo hướng dẫn; 3.2. Tham gia thẩm định quy trình tiệt trùng dưới sự giám sát; 3.3. Hỗ trợ thẩm định và kiểm tra việc xây dựng QTSX; 3.4. Hỗ trợ cập nhật SOP vệ sinh, tiệt trùng theo hướng dẫn; 3.5. Ghi nhận kết quả đánh giá hiệu quả vệ sinh và tiệt trùng | 3.1. Quy trình vệ sinh thiết bị, dụng cụ được thẩm định đúng hướng dẫn; 3.2. Tham gia thẩm định quy trình tiệt trùng tích cực và hiệu quả; 3.3. Việc thẩm định và xây dựng QTSX được hỗ trợ kiểm tra chặt chẽ; 3.4. SOP vệ sinh, tiệt trùng được hỗ trợ cập nhật đúng format; 3.5. Kết quả đánh giá hiệu quả được ghi nhận chính xác và đầy đủ |
| 4 | Thực hiện kiểm soát chất lượng môi trường sản xuất | 4.1. Lấy mẫu môi trường sản xuất (tiểu phân, vi sinh) theo kế hoạch và hướng dẫn; 4.2. Theo dõi hệ thống giám sát tiểu phân online và ghi nhận số liệu; 4.3. Kiểm tra nhiệt độ kho bảo quản theo lịch trình; 4.4. Kiểm tra chênh áp màng lọc HEPA, màng lọc G4F8 theo hướng dẫn; 4.5. Kiểm tra độ cứng nước sau cột làm mềm theo quy định | 4.1. Mẫu môi trường được lấy đúng vị trí, thời gian và bảo quản phù hợp; 4.2. Số liệu hệ thống giám sát tiểu phân được theo dõi và ghi nhận đầy đủ; 4.3. Nhiệt độ kho bảo quản được kiểm tra và ghi nhận đúng lịch trình; 4.4. Chênh áp màng lọc được kiểm tra và báo cáo khi có bất thường; 4.5. Độ cứng nước được kiểm tra định kỳ và ghi nhận chính xác |
| 5 | Hỗ trợ xử lý sai lệch và thực hiện khắc phục phòng ngừa | 5.1. Tham gia điều tra nguyên nhân sai lệch hệ thống phụ trợ, môi trường dưới sự hướng dẫn; 5.2. Đề xuất phương án xử lý sai lệch đơn giản theo hướng dẫn; 5.3. Theo dõi và ghi nhận tiến độ thực hiện khắc phục phòng ngừa; 5.4. Thu thập dữ liệu để phân tích xu hướng chất lượng hệ thống phụ trợ | 5.1. Tham gia điều tra nguyên nhân sai lệch tích cực và ghi nhận đầy đủ thông tin; 5.2. Phương án xử lý sai lệch đơn giản được đề xuất có căn cứ; 5.3. Tiến độ thực hiện khắc phục phòng ngừa được theo dõi và báo cáo; 5.4. Dữ liệu xu hướng chất lượng được thu thập chính xác và đầy đủ |
| 6 | Hỗ trợ kiểm soát thay đổi trong lĩnh vực thẩm định | 6.1. Nhận diện và ghi nhận các thay đổi hệ thống phụ trợ, thiết bị, quy trình theo hướng dẫn; 6.2. Tham gia đánh giá tác động của thay đổi dưới sự hướng dẫn; 6.3. Hỗ trợ lập báo cáo đánh giá thay đổi theo mẫu có sẵn; 6.4. Thu thập thông tin liên quan đến thay đổi để báo cáo | 6.1. Thay đổi hệ thống, thiết bị, quy trình được nhận diện và ghi nhận kịp thời; 6.2. Tham gia đánh giá tác động thay đổi một cách tích cực; 6.3. Báo cáo đánh giá thay đổi được hỗ trợ lập đúng mẫu và thời hạn; 6.4. Thông tin liên quan thay đổi được thu thập đầy đủ và chính xác |
| 7 | Hỗ trợ quản lý hệ thống tài liệu thẩm định | 7.1. Hỗ trợ cập nhật SOP liên quan đến thẩm định theo hướng dẫn; 7.2. Sắp xếp, lưu trữ tài liệu thẩm định theo quy định; 7.3. Chuẩn bị tài liệu thẩm định cho thanh tra, kiểm tra theo yêu cầu; 7.4. Hỗ trợ xây dựng tài liệu tổng thể cơ sở sản xuất dưới sự hướng dẫn; 7.5. Kiểm tra tính đồng bộ của tài liệu thẩm định | 7.1. SOP thẩm định được hỗ trợ cập nhật đúng format và thời hạn; 7.2. Tài liệu thẩm định được sắp xếp, lưu trữ khoa học và dễ tìm kiếm; 7.3. Tài liệu phục vụ thanh tra được chuẩn bị đầy đủ theo yêu cầu; 7.4. Tài liệu tổng thể cơ sở sản xuất được hỗ trợ xây dựng đúng hướng dẫn; 7.5. Tính đồng bộ tài liệu được kiểm tra và báo cáo khi có sai lệch |
| 8 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 8.1. Thực hiện các nhiệm vụ theo sự phân công của cấp trên | 8.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |