VT4.3 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: CÔNG NHÂN XỬ LÝ BAO BÌ CẤP 1
1. CHỨC NĂNG
Công nhân xử lý bao bì cấp 1 thực hiện các công việc xử lý bao bì sơ cấp vô trùng, thực hiện quy trình rửa, sấy khô, tiệt trùng chai lọ, nắp nút theo tiêu chuẩn GMP và vận hành thiết bị xử lý bao bì, để đảm bảo cung cấp bao bì sơ cấp vô trùng chất lượng cao phục vụ sản xuất thuốc vô trùng.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Chuẩn bị ca sản xuất | 1.1. Vệ sinh cá nhân, mặc đồ bảo hộ lao động đúng quy trình; 1.2. Chuẩn bị dụng cụ thiết bị sản xuất (tank tuần hoàn nhiệt nước RO, nồi hấp dụng cụ, máy rửa lọ, tủ sấy chai lọ); 1.3. Tiệt trùng máy móc, thiết bị sản xuất | 1.1. Đảm bảo vệ sinh cá nhân theo tiêu chuẩn GMP; 1.2. Dụng cụ, thiết bị sản xuất được chuẩn bị đầy đủ, sẵn sàng hoạt động; 1.3. Máy móc, thiết bị được tiệt trùng đạt tiêu chuẩn |
| 2 | Tiếp nhận và chuẩn bị bao bì | 2.1. Nhận bao bì từ kho theo lô sản xuất; 2.2. Chuyển bao bì vào mall cấp phát; 2.3. Thay bao bì đựng và vệ sinh bề ngoài bằng cồn 70%; 2.4. Kiểm tra tình trạng bao bì ban đầu | 2.1. Bao bì được tiếp nhận đúng lô, đầy đủ số lượng; 2.2. Bao bì được chuyển vào khu xử lý an toàn; 2.3. Bao đựng bao bì sạch sẽ, đạt tiêu chuẩn vệ sinh; 2.4. Bao bì ban đầu đạt chất lượng đầu vào |
| 3 | Xử lý bao bì sơ cấp vô trùng | 3.1. Thực hiện quy trình xử lý bao bì cấp 1 theo hồ sơ lô; 3.2. Rửa, sấy khô chai lọ, nắp nút theo tiêu chuẩn kỹ thuật; 3.3. Tiệt trùng bao bì đạt tiêu chuẩn vô trùng | 3.1. Quy trình xử lý được thực hiện đầy đủ theo hồ sơ lô; 3.2. Bao bì được rửa sạch, sấy khô đạt độ ẩm quy định; 3.3. Bao bì đạt tiêu chuẩn vô trùng theo GMP |
| 4 | Bàn giao bao bì cho tổ máy | 4.1. Bàn giao chai lọ vào cuối ca và nắp nút vào đầu ca kế tiếp cho tổ máy; 4.2. Kiểm tra chất lượng bao bì trước bàn giao; 4.3. Ghi nhận biên bản bàn giao đầy đủ | 4.1. Bao bì được bàn giao đúng thời gian theo chu kỳ sản xuất; 4.2. Chất lượng bao bì đạt tiêu chuẩn kỹ thuật; 4.3. Biên bản bàn giao đầy đủ, chính xác |
| 5 | Xử lý dư phẩm, phế phẩm | 5.1. Thu gom, phân loại dư phẩm, phế phẩm theo quy định; 5.2. Biệt trữ dư phẩm, phế phẩm đúng vị trí, đầy đủ thông tin; 5.3. Bàn giao cho kho theo đúng quy trình và thời gian | 5.1. Dư phẩm, phế phẩm được phân loại chính xác; 5.2. Dư phẩm, phế phẩm được biệt trữ an toàn, ghi nhãn đầy đủ; 5.3. Bàn giao kịp thời, đầy đủ hồ sơ |
| 6 | Kết thúc ca và bảo trì | 6.1. Tổng vệ sinh khu vực sản xuất sau ca; 6.2. Vệ sinh thiết bị xử lý bao bì; 6.3. Xông Formol xưởng sản xuất định kỳ; 6.4. Kiểm tra an toàn điện, cháy nổ (ngắt nguồn điện thiết bị, để cồn ở nơi quy định) | 6.1. Khu vực sản xuất sạch sẽ, đạt tiêu chuẩn GMP; 6.2. Thiết bị được bảo dưỡng định kỳ; 6.3. Khu vực được khử trùng theo quy định; 6.4. Đảm bảo an toàn tuyệt đối về điện và cháy nổ |
| 7 | Quản lý hồ sơ và báo cáo | 7.1. Ghi hồ sơ lô sản xuất đầy đủ, chính xác; 7.2. Cập nhật biểu mẫu theo dõi thiết bị; 7.3. Ghi báo cáo khối lượng công việc hàng ngày (thời gian, sản lượng); 7.4. Lưu trữ hồ sơ theo quy định | 7.1. Hồ sơ lô được ghi chép đúng quy định GMP; 7.2. Biểu mẫu theo dõi được cập nhật kịp thời; 7.3. Báo cáo KLCV chính xác, gửi cho Quản đốc đúng thời gian; 7.4. Hồ sơ được lưu trữ đầy đủ, có thể truy xuất |
| 8 | Hỗ trợ và nhiệm vụ khác | 8.1. Phát hiện và báo cáo sai lỗi, điểm không phù hợp cho Tổ trưởng/Quản đốc; 8.2. Luân phiên công việc với đồng nghiệp theo phân công; 8.3. Thực hiện các nhiệm vụ theo sự phân công của cấp trên | 8.1. Sai lỗi được phát hiện và báo cáo kịp thời cho cấp trên; 8.2. Công việc luân phiên được thực hiện đúng lịch trình; 8.3. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |