VT10.10 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: NHÂN VIÊN KỸ THUẬT DƯỢC QUY TRÌNH
1. CHỨC NĂNG
Nhân viên Kỹ thuật Dược (Quy trình) hỗ trợ và thực hiện các công việc liên quan đến chuẩn hóa thao tác, cải tiến quy trình sản xuất và đảm bảo tuân thủ GMP dưới sự hướng dẫn của Chuyên viên và Trưởng phòng, chịu trách nhiệm xây dựng và cập nhật tài liệu kỹ thuật, hỗ trợ đánh giá và triển khai cải tiến quy trình, xây dựng định mức nhân sự, để đảm bảo hiệu quả vận hành, chất lượng và tuân thủ tiêu chuẩn GMP.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Hỗ trợ triển khai và đánh giá thiết bị mới | 1.1. Xây dựng và tổng hợp các yêu cầu về thao tác, quy trình, layout và tiêu chuẩn GMP liên quan đến sử dụng thiết bị; 1.2. Soạn thảo OQ; triển khai đánh giá OQ; xác nhận thao tác chuẩn, vệ sinh, an toàn trong quá trình OQ/PQ; 1.3. Soạn thảo và cập nhật tài liệu SOP, QTSX và hướng dẫn thao tác tương ứng với thiết bị mới; cập nhật FMEA, CP công đoạn tương ứng; soạn thảo và cập nhật quy trình vệ sinh thiết bị; thực hiện đào tạo vận hành | 1.1. Các yêu cầu về thao tác, quy trình, layout và tiêu chuẩn GMP được xây dựng và tổng hợp đầy đủ, rõ ràng; 1.2. OQ được soạn thảo đúng chuẩn, đánh giá OQ được triển khai đầy đủ, thao tác chuẩn, vệ sinh, an toàn trong quá trình OQ/PQ được xác nhận chính xác; 1.3. Tài liệu SOP, QTSX và hướng dẫn thao tác được soạn thảo và cập nhật đầy đủ, FMEA và CP công đoạn được cập nhật kịp thời, quy trình vệ sinh thiết bị được soạn thảo và cập nhật rõ ràng, đào tạo vận hành được thực hiện hiệu quả |
| 2 | Hỗ trợ đo lường và phân tích hiệu suất quy trình | 2.1. Xác nhận tính hợp lý của thời gian chuẩn bị, chuyển đổi liên quan đến hiệu suất theo yêu cầu; 2.2. Xác nhận thao tác chuẩn, thời gian chuyển đổi, số lượng nhân sự thao tác từng công đoạn; 2.3. Ghi nhận, đối chiếu và xác nhận thao tác chuẩn trong hồ sơ QTSX, SOP; thực hiện chuẩn hóa thao tác, xây dựng định mức kỹ thuật; 2.4. Phối hợp xác nhận nguyên nhân liên quan đến thao tác, quy trình, layout và nhân sự; 2.5. Đánh giá tác động của thay đổi thao tác và quy trình lên hiệu suất thiết bị; 2.6. Đánh giá thay đổi thao tác, quy trình sau cải tiến, đề xuất điều chỉnh nếu cần | 2.1. Tính hợp lý của thời gian chuẩn bị, chuyển đổi được xác nhận chính xác theo yêu cầu; 2.2. Thao tác chuẩn, thời gian chuyển đổi, số lượng nhân sự thao tác từng công đoạn được xác nhận rõ ràng; 2.3. Thao tác chuẩn trong hồ sơ QTSX, SOP được ghi nhận, đối chiếu và xác nhận chính xác, thao tác được chuẩn hóa, định mức kỹ thuật được xây dựng đầy đủ; 2.4. Nguyên nhân liên quan đến thao tác, quy trình, layout và nhân sự được phối hợp xác nhận kỹ lưỡng; 2.5. Tác động của thay đổi thao tác và quy trình lên hiệu suất thiết bị được đánh giá chính xác; 2.6. Thay đổi thao tác, quy trình sau cải tiến được đánh giá khách quan, đề xuất điều chỉnh có cơ sở khi cần |
| 3 | Tham gia đánh giá công nghệ mới | 3.1. Tham gia rà soát quy trình và nhu cầu đổi mới về thao tác, vệ sinh, bố trí thiết bị theo tiêu chuẩn GMP; 3.2. Tham gia đánh giá tính tuân thủ GMP và tính ổn định của quy trình khi áp dụng công nghệ mới | 3.1. Quy trình được rà soát kỹ lưỡng, nhu cầu đổi mới về thao tác, vệ sinh, bố trí thiết bị theo tiêu chuẩn GMP được tham gia xác định đầy đủ; 3.2. Tính tuân thủ GMP và tính ổn định của quy trình khi áp dụng công nghệ mới được tham gia đánh giá chính xác |
| 4 | Hỗ trợ đo lường và phân tích hiệu suất vận hành | 4.1. Phối hợp rà soát biểu mẫu để đảm bảo tính phù hợp với thao tác sản xuất; 4.2. Phối hợp xác minh dữ liệu, đánh giá yếu tố quy trình ảnh hưởng đến hiệu suất; 4.3. Xác nhận yếu tố thao tác, bố trí và điều kiện ảnh hưởng đến thời gian chuyển đổi; 4.4. Đánh giá yếu tố quy trình, thao tác và điều kiện liên quan đến lỗi; 4.5. Phối hợp đánh giá ảnh hưởng đến quy trình và thao tác sản xuất; 4.6. Đánh giá yếu tố thao tác, môi trường, vệ sinh ảnh hưởng tới sự cố; 4.7. Phối hợp thực hiện CAPA về thao tác và quy trình; 4.8. Thực hiện và đánh giá cải tiến quy trình thao tác; 4.9. Phối hợp đánh giá nguyên nhân quy trình, thao tác lặp lại | 4.1. Biểu mẫu được phối hợp rà soát kỹ lưỡng, tính phù hợp với thao tác sản xuất được đảm bảo; 4.2. Dữ liệu được phối hợp xác minh chính xác, yếu tố quy trình ảnh hưởng đến hiệu suất được đánh giá đầy đủ; 4.3. Yếu tố thao tác, bố trí và điều kiện ảnh hưởng đến thời gian chuyển đổi được xác nhận rõ ràng; 4.4. Yếu tố quy trình, thao tác và điều kiện liên quan đến lỗi được đánh giá kỹ lưỡng; 4.5. Ảnh hưởng đến quy trình và thao tác sản xuất được phối hợp đánh giá toàn diện; 4.6. Yếu tố thao tác, môi trường, vệ sinh ảnh hưởng tới sự cố được đánh giá chính xác; 4.7. CAPA về thao tác và quy trình được phối hợp thực hiện hiệu quả; 4.8. Cải tiến quy trình thao tác được thực hiện và đánh giá đầy đủ; 4.9. Nguyên nhân quy trình, thao tác lặp lại được phối hợp đánh giá kỹ lưỡng |
| 5 | Phân tích dòng chảy và hỗ trợ dự án cải tiến quy trình | 5.1. Thu thập dữ liệu thực tế về thời gian thao tác, chờ, di chuyển, tồn kho; xây dựng sơ đồ dòng chảy hiện tại (Current VSM); 5.2. Phân tích dữ liệu dòng chảy để xác định điểm nghẽn, bước thừa, lãng phí (theo Lean 7+1 Waste); đề xuất nguyên nhân kỹ thuật; 5.3. Đề xuất dòng chảy tối ưu (Future State Map), tính toán lợi ích và xác định hành động cải tiến ưu tiên; 5.4. Cung cấp thông tin về thao tác, quy trình và điểm nghẽn GMP; 5.5. Lập kế hoạch, đề án với các dự án liên quan đến quy trình, thao tác (xác định vấn đề, triển khai đo lường và đánh giá các chỉ số hiện tại, phân tích nguyên nhân); 5.6. Triển khai các dự án cải tiến liên quan đến quy trình, thao tác; 5.7. Phối hợp xác minh mức độ tuân thủ và ổn định quy trình sau cải tiến | 5.1. Dữ liệu thực tế về thời gian thao tác, chờ, di chuyển, tồn kho được thu thập đầy đủ, sơ đồ dòng chảy hiện tại được xây dựng chính xác; 5.2. Dữ liệu dòng chảy được phân tích kỹ lưỡng, điểm nghẽn, bước thừa, lãng phí được xác định rõ ràng, nguyên nhân kỹ thuật được đề xuất có cơ sở; 5.3. Dòng chảy tối ưu được đề xuất khả thi, lợi ích được tính toán cụ thể, hành động cải tiến ưu tiên được xác định rõ ràng; 5.4. Thông tin về thao tác, quy trình và điểm nghẽn GMP được cung cấp đầy đủ và chính xác; 5.5. Kế hoạch và đề án dự án được lập có hệ thống, vấn đề được xác định chính xác, đo lường và đánh giá chỉ số hiện tại được triển khai đầy đủ, nguyên nhân được phân tích kỹ lưỡng; 5.6. Các dự án cải tiến liên quan đến quy trình, thao tác được triển khai hiệu quả; 5.7. Mức độ tuân thủ và ổn định quy trình sau cải tiến được phối hợp xác minh chặt chẽ |
| 6 | Chuẩn hóa thao tác và cập nhật tài liệu quy trình | 6.1. Rà soát thao tác, bố trí layout, an toàn GMP; lập hướng dẫn thao tác chuẩn (SOP/QTSX); soạn thảo, chuẩn hóa hướng dẫn thao tác theo kết quả cải tiến và phản hồi thực tế; 6.2. Phối hợp QA cập nhật và rà soát tài liệu liên quan; soạn thảo SOP, QTSX cập nhật theo nội dung cải tiến và phản hồi kỹ thuật; 6.3. Phối hợp đào tạo về thao tác chuẩn, vệ sinh, an toàn; soạn thảo SOP, QTSX cập nhật theo nội dung cải tiến và phản hồi kỹ thuật; 6.4. Chủ trì kiểm tra định kỳ, lập biên bản đánh giá và kế hoạch khắc phục; phối hợp thực hiện đánh giá tuân thủ thao tác chuẩn tại hiện trường; 6.5. Cung cấp dữ liệu, báo cáo định kỳ; 6.6. Phối hợp kiểm tra thao tác, vệ sinh, bố trí và tuân thủ quy trình; 6.7. Phối hợp xác minh yếu tố quy trình, thao tác ảnh hưởng đến hiệu suất | 6.1. Thao tác, bố trí layout, an toàn GMP được rà soát kỹ lưỡng, hướng dẫn thao tác chuẩn được lập đầy đủ, hướng dẫn thao tác được soạn thảo và chuẩn hóa theo kết quả cải tiến và phản hồi thực tế; 6.2. Tài liệu liên quan được phối hợp QA cập nhật và rà soát chặt chẽ, SOP, QTSX được soạn thảo và cập nhật theo nội dung cải tiến và phản hồi kỹ thuật; 6.3. Đào tạo về thao tác chuẩn, vệ sinh, an toàn được phối hợp hiệu quả, SOP, QTSX được soạn thảo và cập nhật đầy đủ; 6.4. Kiểm tra định kỳ được chủ trì, biên bản đánh giá và kế hoạch khắc phục được lập đầy đủ, đánh giá tuân thủ thao tác chuẩn tại hiện trường được phối hợp thực hiện chặt chẽ; 6.5. Dữ liệu và báo cáo định kỳ được cung cấp đầy đủ và đúng kỳ; 6.6. Thao tác, vệ sinh, bố trí và tuân thủ quy trình được phối hợp kiểm tra kỹ lưỡng; 6.7. Yếu tố quy trình, thao tác ảnh hưởng đến hiệu suất được phối hợp xác minh chính xác |
| 7 | Xây dựng và quản lý định mức quy trình, nhân sự | 7.1. Rà soát định mức quy trình, nhân sự; 7.2. Xây dựng và cập nhật định mức quy trình, nhân sự; 7.3. Lưu trữ định mức quy trình, nhân sự; 7.4. Xây dựng, cập nhật và chuẩn hóa cơ sở dữ liệu định mức; đo lường và cập nhật dữ liệu thực tế từ quá trình sản xuất về nhân sự, quy trình; 7.5. So sánh dữ liệu thực tế và định mức quy trình, nhân sự; 7.6. Phân tích chênh lệch định mức (Variance Analysis) nhân sự, quy trình; 7.7. Đề xuất điều chỉnh định mức kỹ thuật quy trình, nhân sự; 7.8. Cập nhật tài liệu quy trình thao tác tương ứng; 7.9. Cung cấp dữ liệu thao tác, vệ sinh, quy trình | 7.1. Định mức quy trình, nhân sự được rà soát đầy đủ và chính xác; 7.2. Định mức quy trình, nhân sự được xây dựng và cập nhật dựa trên dữ liệu thực tế; 7.3. Định mức quy trình, nhân sự được lưu trữ đầy đủ, dễ dàng truy xuất; 7.4. Cơ sở dữ liệu định mức được xây dựng, cập nhật và chuẩn hóa đầy đủ, dữ liệu thực tế từ quá trình sản xuất về nhân sự, quy trình được đo lường và cập nhật chính xác; 7.5. Dữ liệu thực tế và định mức quy trình, nhân sự được so sánh chính xác; 7.6. Chênh lệch định mức nhân sự, quy trình được phân tích kỹ lưỡng theo phương pháp Variance Analysis; 7.7. Đề xuất điều chỉnh định mức kỹ thuật quy trình, nhân sự có cơ sở và phù hợp; 7.8. Tài liệu quy trình thao tác tương ứng được cập nhật kịp thời và chính xác; 7.9. Dữ liệu thao tác, vệ sinh, quy trình được cung cấp đầy đủ và đúng kỳ |
| 8 | Hỗ trợ đánh giá khả năng sản xuất và triển khai kỹ thuật | 8.1. Phối hợp R&D, QA khảo sát dây chuyền; đánh giá tính tương thích thiết bị, layout, công suất, an toàn, kỹ thuật; 8.2. Đánh giá thao tác, quy trình; 8.3. Lập đề xuất điều chỉnh thiết bị, thông số kỹ thuật hoặc điều kiện quy trình để đảm bảo khả năng sản xuất; phối hợp QA, R&D kiểm chứng quy trình điều chỉnh; 8.4. Phối hợp đánh giá điều kiện quy trình, vệ sinh, thao tác theo GMP | 8.1. Dây chuyền được phối hợp R&D, QA khảo sát kỹ lưỡng, tính tương thích thiết bị, layout, công suất, an toàn, kỹ thuật được đánh giá toàn diện; 8.2. Thao tác, quy trình được đánh giá chính xác và đầy đủ; 8.3. Đề xuất điều chỉnh thiết bị, thông số kỹ thuật hoặc điều kiện quy trình được lập có cơ sở, quy trình điều chỉnh được phối hợp QA, R&D kiểm chứng chặt chẽ; 8.4. Điều kiện quy trình, vệ sinh, thao tác theo GMP được phối hợp đánh giá kỹ lưỡng |
| 9 | Xây dựng tài liệu kỹ thuật và hỗ trợ ứng dụng số | 9.1. Xây dựng nội dung, hướng dẫn thực hành thao tác chuẩn và kỹ thuật an toàn; phối hợp đào tạo thao tác, vệ sinh, an toàn và GMP; 9.2. Biên soạn, cập nhật tài liệu đào tạo kỹ thuật, hướng dẫn thao tác chuẩn; 9.3. Thực hiện đánh giá năng lực thao tác và kỹ thuật vận hành; tổng hợp kết quả; 9.4. Cập nhật, rà soát và lưu trữ hồ sơ kỹ thuật định kỳ; đảm bảo đồng bộ với các bộ phận liên quan; 9.5. Soạn thảo và cập nhật tài liệu kỹ thuật đáp ứng yêu cầu GMP/ISO, trình QA thẩm định; 9.6. Soạn, rà soát và cập nhật các tài liệu kỹ thuật liên quan đến cải tiến hoặc thay đổi quy trình; 9.7. Đề xuất tính năng, giao diện phù hợp quy trình thao tác; 9.8. Xác nhận cấu trúc dữ liệu quy trình, thao tác; 9.9. Phối hợp triển khai đào tạo sử dụng biểu mẫu theo yêu cầu; 9.10. Kiểm tra tính phù hợp và độ tin cậy dữ liệu theo tiêu chuẩn; 9.11. Đề xuất cải tiến thao tác, bố trí quy trình phù hợp công nghệ mới | 9.1. Nội dung và hướng dẫn thực hành thao tác chuẩn và kỹ thuật an toàn được xây dựng rõ ràng, đào tạo thao tác, vệ sinh, an toàn và GMP được phối hợp hiệu quả; 9.2. Tài liệu đào tạo kỹ thuật được biên soạn và cập nhật đầy đủ, hướng dẫn thao tác chuẩn được xây dựng rõ ràng; 9.3. Đánh giá năng lực thao tác và kỹ thuật vận hành được thực hiện đúng quy trình, kết quả được tổng hợp đầy đủ; 9.4. Hồ sơ kỹ thuật được cập nhật, rà soát và lưu trữ định kỳ, sự đồng bộ với các bộ phận liên quan được đảm bảo; 9.5. Tài liệu kỹ thuật được soạn thảo và cập nhật đáp ứng yêu cầu GMP/ISO, được trình QA thẩm định đúng quy trình; 9.6. Tài liệu kỹ thuật liên quan đến cải tiến hoặc thay đổi quy trình được soạn, rà soát và cập nhật đầy đủ; 9.7. Tính năng, giao diện phù hợp quy trình thao tác được đề xuất hợp lý; 9.8. Cấu trúc dữ liệu quy trình, thao tác được xác nhận chính xác; 9.9. Đào tạo sử dụng biểu mẫu theo yêu cầu được phối hợp triển khai hiệu quả; 9.10. Tính phù hợp và độ tin cậy dữ liệu theo tiêu chuẩn được kiểm tra kỹ lưỡng; 9.11. Đề xuất cải tiến thao tác, bố trí quy trình phù hợp công nghệ mới có cơ sở và khả thi |
| 10 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 10.1. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của cấp trên và yêu cầu của công ty | 10.1. Nhiệm vụ được giao hoàn thành đúng tiến độ và chất lượng |