CL – CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ: KHỐI CHẤT LƯỢNG
1. CHỨC NĂNG
Khối chất lượng có chức năng xây dựng, quản lý và duy trì hệ thống chất lượng toàn diện từ nghiên cứu, sản xuất đến phân phối, kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm, thực hiện đăng ký lưu hành và tuân thủ quy định pháp luật chuyên ngành dược phẩm, thông qua hoạt động kiểm nghiệm, thẩm định, thanh tra kiểm soát và quản lý rủi ro một cách độc lập, để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế và quy định pháp luật, góp phần vào sự phát triển bền vững của Công ty.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Xây dựng và phát triển hệ thống chất lượng | Xây dựng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GPs, ISO; Cập nhật và áp dụng quy định, tiêu chuẩn mới trong lĩnh vực dược phẩm; Nghiên cứu, áp dụng mô hình và công cụ quản lý chất lượng tiên tiến; Phát triển hệ thống chuyển đổi số trong quản lý chất lượng; Xây dựng và cập nhật quy trình, quy định chất lượng toàn hệ thống | Hệ thống chất lượng đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế và quy định pháp luật; Quy định và tiêu chuẩn được cập nhật kịp thời và áp dụng thống nhất; Mô hình quản lý chất lượng tiên tiến được ứng dụng hiệu quả; Hệ thống số hóa vận hành ổn định và mang lại giá trị; Quy trình chất lượng được cải tiến liên tục |
| 2 | Kiểm soát chất lượng nghiên cứu và phát triển | Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho hoạt động nghiên cứu phát triển; Kiểm soát chất lượng trong nghiên cứu, chuyển giao công nghệ; Thẩm định hồ sơ nghiên cứu và sản xuất thử nghiệm; Định hướng phát triển sản phẩm theo khả năng đăng ký lưu hành; Theo dõi và đánh giá chất lượng sản phẩm mới và độ ổn định | Tiêu chuẩn chất lượng nghiên cứu được thiết lập và áp dụng hiệu quả; Hoạt động nghiên cứu tuân thủ yêu cầu chất lượng; Hồ sơ nghiên cứu được thẩm định chặt chẽ và chính xác; Sản phẩm được định hướng phù hợp với khả năng đăng ký; Chất lượng và độ ổn định sản phẩm mới được kiểm soát từ giai đoạn đầu |
| 3 | Kiểm soát chất lượng sản xuất và phân phối | Kiểm soát chất lượng từ nguyên vật liệu đến thành phẩm; Đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GPs trong sản xuất và phân phối; Ra quyết định chấp nhận hoặc từ chối nguyên liệu và sản phẩm; Kiểm soát các thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng; Giám sát điều kiện môi trường sản xuất và phân phối | Chất lượng được kiểm soát chặt chẽ trong toàn bộ quy trình sản xuất và phân phối; Sản xuất và phân phối tuân thủ tiêu chuẩn GPs; Quyết định chất lượng được đưa ra độc lập, chính xác và kịp thời; Thay đổi được kiểm soát chặt chẽ và có hiệu lực; Điều kiện môi trường đạt tiêu chuẩn kỹ thuật quy định |
| 4 | Kiểm nghiệm và thẩm định chất lượng | Thực hiện kiểm nghiệm hóa lý và vi sinh nguyên liệu, sản phẩm; Thẩm định quy trình sản xuất, phương pháp phân tích và hệ thống; Nghiên cứu phát triển phương pháp kiểm nghiệm và nuôi cấy mô; Quản lý thiết bị, hóa chất và điều kiện phòng thí nghiệm; Đánh giá chất chuẩn nội bộ và kiểm soát chất lượng môi trường | Kết quả kiểm nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời; Quy trình và phương pháp được thẩm định đúng tiêu chuẩn; Phương pháp kiểm nghiệm mới được phát triển phù hợp; Thiết bị và điều kiện phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật; Chất chuẩn và môi trường được kiểm soát chặt chẽ |
| 5 | Đăng ký và quản lý tuân thủ pháp luật | Thực hiện đăng ký lưu hành sản phẩm, kê khai giá và đăng ký quảng cáo; Xây dựng và duy trì quan hệ với cơ quan quản lý nhà nước; Theo dõi và thúc đẩy tiến độ xử lý hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền; Cập nhật và đánh giá tác động của quy định pháp luật mới; Tư vấn pháp lý chuyên ngành cho các bộ phận | Sản phẩm được đăng ký lưu hành đúng quy định và thời hạn; Quan hệ với cơ quan quản lý được duy trì tốt và phát triển tích cực; Tiến độ xử lý hồ sơ được đẩy nhanh thông qua quan hệ hiệu quả; Quy định pháp luật được cập nhật kịp thời và triển khai đầy đủ; Tư vấn pháp lý được đánh giá chất lượng cao |
| 6 | Quản lý rủi ro và xử lý vấn đề chất lượng | Nhận diện, đánh giá và quản lý rủi ro chất lượng toàn hệ thống; Lập kế hoạch và thực hiện thanh tra nội bộ các bộ phận; Chuẩn bị và hỗ trợ thanh tra bên ngoài từ cơ quan quản lý; Xử lý sai lệch, khiếu nại khách hàng và thu hồi sản phẩm; Thực hiện khắc phục phòng ngừa và đánh giá hiệu lực biện pháp | Rủi ro chất lượng được nhận diện, đánh giá và kiểm soát hiệu quả; Thanh tra nội bộ được thực hiện đúng kế hoạch và chất lượng; Thanh tra bên ngoài được chuẩn bị chu đáo và hoàn thành xuất sắc; Vấn đề chất lượng được xử lý kịp thời và hiệu quả; Biện pháp khắc phục phòng ngừa được triển khai và có hiệu lực |
| 7 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của cấp trên và yêu cầu của công ty | Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |
GHI CHÚ:
Phần 1 – Chức năng (tuân thủ mẫu nhóm B – Chất lượng):
✅ Mục đích cốt lõi: Xây dựng, quản lý hệ thống chất lượng toàn diện
✅ Phạm vi hoạt động: Từ nghiên cứu đến phân phối, độc lập trong quyết định
✅ Phương thức: Kiểm nghiệm, thẩm định, thanh tra, quản lý rủi ro
✅ Mục tiêu: Đảm bảo tiêu chuẩn quốc tế và tuân thủ pháp luật
Phần 2 – Nhiệm vụ (7 nhiệm vụ theo logic quy trình):
1. Xây dựng hệ thống (nền tảng)
2. Kiểm soát R&D (đầu vào)
3. Kiểm soát sản xuất & phân phối (quy trình)
4. Kiểm nghiệm & thẩm định (kiểm tra)
5. Đăng ký & tuân thủ (đầu ra pháp lý)
6. Quản lý rủi ro & xử lý vấn đề (bảo vệ)
7. Nhiệm vụ khác (cố định)