VT10.6 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: NHÂN VIÊN CHUYỂN GIAO
1. CHỨC NĂNG
Nhân viên Triển khai sản phẩm thực hiện các công việc chuyên môn trong lĩnh vực triển khai sản phẩm dược phẩm từ giai đoạn pilot đến chuyển giao sản xuất, bao gồm thực hiện thử nghiệm pilot, thu thập và phân tích dữ liệu, tham gia scale-up và thẩm định quy trình công nghệ, xử lý sai lệch và quản lý thay đổi, nhằm đảm bảo sản phẩm được triển khai thành công với chất lượng, đúng tiến độ và tuân thủ các quy định GMP.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Chuẩn bị thử nghiệm pilot | 1.1. Chuẩn bị tài liệu, biểu mẫu cho thử nghiệm pilot theo hướng dẫn; 1.2. Phối hợp với bộ phận liên quan chuẩn bị điều kiện thử nghiệm (thiết bị, nguyên vật liệu, nhân lực…); 1.3. Chủ động kiểm tra điều kiện sẵn sàng trước khi bắt đầu pilot, báo cáo kết quả | 1.1. Tài liệu, biểu mẫu đầy đủ, chính xác, đúng định dạng theo yêu cầu; 1.2. Nguyên vật liệu, thiết bị sẵn sàng đúng thời gian, đề xuất chủ động khi cần; 1.3. Điều kiện pilot được kiểm tra toàn diện và xác nhận đầy đủ, báo cáo rõ ràng |
| 2 | Thực hiện thử nghiệm pilot | 2.1. Thực hiện thử nghiệm pilot cơ bản đến trung bình theo đề cương và hướng dẫn; 2.2. Quan sát, phân tích sơ bộ và ghi nhận các hiện tượng, vấn đề phát sinh trong quá trình pilot; 2.3. Phát hiện chủ động và báo cáo kịp thời khi phát hiện bất thường, kèm theo đề xuất ban đầu; 2.4. Thực hiện xử lý vấn đề cơ bản độc lập, vấn đề phức tạp theo hướng dẫn | 2.1. Pilot cơ bản đến trung bình được thực hiện đúng quy trình, đảm bảo pilot diễn ra suôn sẻ; 2.2. Ghi nhận đầy đủ, chính xác các thông tin quan trọng, phân tích sơ bộ có giá trị; 2.3. Báo cáo kịp thời, không bỏ sót bất thường, đề xuất ban đầu hợp lý; 2.4. Vấn đề cơ bản được xử lý độc lập đúng cách, vấn đề phức tạp được xử lý hiệu quả theo hướng dẫn |
| 3 | Thu thập và phân tích dữ liệu pilot | 3.1. Chủ động thiết kế mẫu thu thập dữ liệu pilot cơ bản; 3.2. Thu thập dữ liệu thử nghiệm pilot trực tiếp tại hiện trường một cách cẩn thận, đầy đủ; phân tích sơ bộ và phát hiện bất thường; 3.3. Lưu trữ dữ liệu thử nghiệm thu thập được và quản lý cơ sở dữ liệu pilot, đảm bảo tính bảo mật và an toàn; 3.4. Phân tích dữ liệu cơ bản và hỗ trợ lập báo cáo kết quả pilot phức tạp | 3.1. Mẫu thu thập dữ liệu cơ bản rõ ràng, dễ sử dụng, được duyệt; 3.2. Dữ liệu được thu thập đầy đủ, chính xác, có tính khách quan; phân tích sơ bộ có giá trị, phát hiện bất thường kịp thời; 3.3. Dữ liệu được lưu trữ đúng quy định, cơ sở dữ liệu được quản lý tốt, dễ tra cứu; 3.4. Phân tích dữ liệu cơ bản chính xác, báo cáo được hoàn thành đúng hạn với sự hỗ trợ hiệu quả |
| 4 | Hỗ trợ scale-up và thẩm định | 4.1. Thực hiện xây dựng quy trình công nghệ (QTCN) cơ bản (thu thập dữ liệu, tổng hợp thông tin) theo hướng dẫn; 4.2. Chuẩn bị đầy đủ tài liệu, hồ sơ cho thẩm định QTCN; 4.3. Thực hiện các phần việc được phân công trong thẩm định; 4.4. Quản lý hồ sơ thẩm định (ghi chép, lưu trữ đầy đủ, đúng quy định) | 4.1. Dữ liệu, thông tin được tổng hợp đầy đủ, QTCN cơ bản được xây dựng tốt, hỗ trợ hiệu quả; 4.2. Tài liệu, hồ sơ thẩm định đầy đủ, chính xác, đúng định dạng; 4.3. Các phần việc được phân công trong thẩm định được thực hiện đúng kế hoạch, chất lượng; 4.4. Hồ sơ thẩm định được quản lý, lưu trữ đầy đủ, dễ tra cứu |
| 5 | Xử lý sai lệch về công thức | 5.1. Tiếp nhận và phân loại sơ bộ sai lệch đơn giản về công thức; 5.2. Thực hiện độc lập thử nghiệm đánh giá nguyên nhân sai lệch cơ bản theo hướng dẫn; 5.3. Thực hiện khắc phục sai lệch cơ bản độc lập, sai lệch phức tạp theo phương án và hướng dẫn; 5.4. Thu thập dữ liệu, phân tích sơ bộ và theo dõi hiệu quả sau khắc phục | 5.1. Sai lệch đơn giản được tiếp nhận và phân loại sơ bộ nhanh chóng, chính xác; 5.2. Thử nghiệm đánh giá nguyên nhân cơ bản được thực hiện độc lập đúng quy trình, dữ liệu đáng tin cậy; 5.3. Sai lệch cơ bản được khắc phục độc lập hiệu quả, sai lệch phức tạp được thực hiện đúng phương án; 5.4. Dữ liệu theo dõi đầy đủ, phân tích sơ bộ có giá trị, đánh giá hiệu quả khách quan |
| 6 | Quản lý thay đổi về công thức | 6.1. Lập hồ sơ kiểm soát thay đổi cơ bản về công thức; 6.2. Chủ động theo dõi triển khai thay đổi trong phạm vi phân công, phát hiện vấn đề kịp thời; 6.3. Báo cáo tiến độ triển khai thay đổi kèm phân tích sơ bộ | 6.1. Hồ sơ kiểm soát thay đổi cơ bản được lập đầy đủ, chính xác, đúng định dạng; 6.2. Thay đổi được theo dõi chủ động, chặt chẽ, vấn đề được phát hiện kịp thời; 6.3. Báo cáo tiến độ chính xác, cập nhật thường xuyên, phân tích sơ bộ có giá trị |
| 7 | Hỗ trợ cải tiến chủ động công thức | 7.1. Chủ động thu thập và tổng hợp dữ liệu, phản hồi liên quan đến cải tiến; 7.2. Thực hiện thử nghiệm cải tiến cơ bản tại pilot theo hướng dẫn; 7.3. Thu thập và phân tích sơ bộ dữ liệu so sánh trước và sau cải tiến; 7.4. Lập báo cáo cơ bản về kết quả cải tiến | 7.1. Dữ liệu, phản hồi được thu thập chủ động, đầy đủ, tổng hợp có hệ thống, có giá trị cao cho cải tiến; 7.2. Thử nghiệm cải tiến cơ bản được thực hiện đúng quy trình, đảm bảo chất lượng; 7.3. Dữ liệu so sánh được thu thập đầy đủ, phân tích sơ bộ chính xác, có tính thuyết phục; 7.4. Báo cáo cơ bản về cải tiến hoàn chỉnh |
| 8 | Hỗ trợ và công việc khác | 8.1. Hỗ trợ đánh giá sự phù hợp của nguyên vật liệu (thu thập mẫu, ghi nhận kết quả); 8.2. Cập nhật định mức nguyên vật liệu sau pilot theo hướng dẫn; 8.3. Hỗ trợ xây dựng SOP, tài liệu kỹ thuật về pilot, scale-up; 8.4. Lưu trữ dữ liệu thử nghiệm, hồ sơ tài liệu đúng quy định; 8.5. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công | 8.1. Mẫu nguyên vật liệu được thu thập đúng quy trình, kết quả ghi nhận chính xác, hỗ trợ đánh giá hiệu quả; 8.2. Định mức nguyên vật liệu được cập nhật chính xác, phù hợp với thực tế pilot và sản xuất; 8.3. SOP, tài liệu được xây dựng rõ ràng, dễ hiểu, hỗ trợ tốt cho công việc; 8.4. Dữ liệu, hồ sơ được lưu trữ đúng quy định, có hệ thống, dễ tra cứu; 8.5. Hoàn thành nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |