VT12.5 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: NGHIÊN CỨU VIÊN 2
1. CHỨC NĂNG
Nghiên cứu viên 2 thực hiện các công việc chuyên môn trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển sản phẩm dược phẩm, bao gồm nghiên cứu bào chế phức tạp, tư vấn chuyên môn về công nghệ bào chế và dạng thuốc mới, quản lý dự án nghiên cứu, và hỗ trợ triển khai sản phẩm trong giai đoạn pilot và scale-up, nhằm nâng cao năng lực R&D và đóng góp vào sự phát triển bền vững của Công ty.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Lập kế hoạch và quản lý thông tin nghiên cứu | 1.1. Lập kế hoạch làm việc tháng tối ưu theo độ ưu tiên; 1.2. Quản lý và phân bổ nguồn lực dự án; 1.3. Lập, hoàn thiện phiếu yêu cầu nghiên cứu, làm rõ nội dung yêu cầu phức tạp với khách hàng; 1.4. Phối hợp các bộ phận đảm bảo tiến độ chung; 1.5. Phân tích, đánh giá tính khả thi về bào chế, công nghệ và nguồn lực cho các dự án phức tạp | 1.1. Kế hoạch được tối ưu hóa và phê duyệt; 1.2. Nguồn lực được phân bổ hiệu quả theo tiến độ dự án; 1.3. Phiếu yêu cầu hoàn chỉnh, chính xác, nội dung phức tạp được làm rõ với khách hàng; 1.4. Tiến độ dự án được đảm bảo thông qua phối hợp hiệu quả; 1.5. Báo cáo đánh giá khả thi, toàn diện (khả năng bào chế, yêu cầu công nghệ, nguồn lực cần thiết) được duyệt |
| 2 | Nghiên cứu bào chế sản phẩm | 2.1. Xây dựng đề cương nghiên cứu bào chế; 2.2. Tiến hành thử nghiệm bào chế; 2.3. Gửi mẫu nghiên cứu cho khách hàng và phân tích phản hồi; 2.4. Đánh giá tác dụng với mô hình thử nghiệm phù hợp (khi cần); 2.5. Hoàn thiện công thức và mẫu sản phẩm yêu cầu | 2.1. Đề cương nghiên cứu được phê duyệt; 2.2. Kết quả thử nghiệm chính xác, đạt yêu cầu; 2.3. Mẫu thử được gửi đúng tiến độ, xác định các điểm cần điều chỉnh; 2.4. Mô hình đánh giá phù hợp, kết quả đánh giá khách quan, có giá trị khoa học; 2.5. Sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, đáp ứng đầy đủ yêu cầu khách hàng và cơ sở khoa học |
| 3 | Theo dõi và phân tích độ ổn định sản phẩm | 3.1. Lập đề cương theo dõi độ ổn định (DOD); 3.2. Quản lý mẫu theo dõi độ ổn định; 3.3. Phân tích kết quả và xu hướng ổn định; 3.4. Dự báo độ ổn định dài hạn | 3.1. Đề cương DOD chuyên sâu được phê duyệt; 3.2. Mẫu được quản lý chặt chẽ theo đúng điều kiện quy định; 3.3. Báo cáo phân tích xu hướng chi tiết với biểu đồ và nhận định khoa học; 3.4. Dự báo độ ổn định chính xác, có khuyến nghị cải tiến cụ thể |
| 4 | Tư vấn chuyên môn cho nhóm chuyển giao công nghệ | 4.1. Góp ý đề cương thử nghiệm pilot về công thức và quy trình công nghệ; 4.2. Góp ý giải quyết vấn đề trong pilot, scale-up và thẩm định; 4.3. Phân tích chuyên sâu về công thức theo yêu cầu từ bộ phận liên quan (phân tích tại LABO, nghiên cứu cơ chế); 4.4. Đề xuất phương án cải tiến công thức, quy trình công nghệ | 4.1. Đề cương pilot được bổ sung góp ý chuyên môn chất lượng; 4.2. Vấn đề phức tạp được giải quyết hiệu quả, giảm thời gian xử lý; 4.3. Phân tích chuyên sâu đáp ứng yêu cầu, cung cấp cơ sở khoa học cho quyết định; 4.4. Phương án cải tiến khả thi, có cơ sở khoa học vững chắc |
| 5 | Tham gia pilot dự án phức tạp | 5.1. Thực hiện pilot cho dự án công nghệ mới, dạng bào chế phức tạp; 5.2. Tham gia họp kick-off và review kết quả pilot định kỳ với nhóm triển khai; 5.3. Đào tạo kỹ thuật pilot và chuyển giao kiến thức cho nhóm chuyển giao | 5.1. Kết quả pilot dự án phức tạp đạt yêu cầu kỹ thuật cao; 5.2. Đảm bảo kết nối chặt chẽ giữa nghiên cứu LABO và pilot; 5.3. Nhóm Triển khai nắm vững kỹ thuật pilot, năng lực được nâng cao |
| 6 | Xây dựng và chuyển giao quy trình công nghệ | 6.1. Xây dựng QTCN – Labo cho sản phẩm mới; 6.2. Phân tích chuyên sâu báo cáo sau sản xuất khi có vấn đề phức tạp (nghiên cứu nguyên nhân, góp ý giải pháp kỹ thuật); 6.3. Đánh giá toàn diện nguyên liệu trước khi triển khai pilot (chất lượng, tính năng, nhà cung cấp) cho sản phẩm phức tạp | 5.1. QTCN cho sản phẩm phức tạp đạt tiêu chuẩn kỹ thuật cao, sẵn sàng chuyển giao; 5.2. Phân tích chuyên sâu với đề xuất giải pháp cụ thể, có cơ sở khoa học vững; 5.3. Nguyên liệu được đánh giá tối ưu về chất lượng và tính phù hợp cho sản phẩm phức tạp |
| 7 | Cung cấp thông tin đăng ký sản phẩm chuyên sâu | 7.1. Cung cấp thông tin đăng ký đầy đủ cho thuốc (hoàn thành hồ sơ P2, P3); 7.2. Cung cấp thông tin TPCN, MP, TBYT chuyên sâu; 7.3. Bổ sung thông tin chuyên môn trong đăng ký; 7.4. Nghiên cứu và ứng dụng quy định mới | 7.1. Hồ sơ P2, P3 hoàn chỉnh đúng hạn, đầy đủ thông tin kỹ thuật; 7.2. Thông tin đăng ký chuyên sâu và chính xác, đáp ứng yêu cầu cơ quan quản lý; 7.3. Thông tin bổ sung đáp ứng yêu cầu cao, giải quyết các vướng mắc chuyên môn; 7.4. Quy định mới được nắm vững và áp dụng kịp thời vào công việc |
| 8 | Quản lý hồ sơ tài liệu | 8.1. Hệ thống hóa hồ sơ theo tiêu chuẩn cao; 8.2. Soạn thảo, chủ trì chuẩn bị hồ sơ GPs, ISO | 8.1. Hồ sơ được hệ thống hóa chuyên nghiệp, dễ tra cứu; 8.2. Hồ sơ ISO, GPs được chuẩn bị xuất sắc, sẵn sàng cho kiểm tra |
| 9 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 9.1. Thực hiện nhiệm vụ theo phân công cấp trên | 9.1. Hoàn thành nhiệm vụ đúng tiến độ và chất lượng |