VT10.9 – MÔ TẢ CÔNG VIỆC VỊ TRÍ: NGHIÊN CỨU VIÊN 1
1. CHỨC NĂNG
Nghiên cứu viên 1 thực hiện các công việc trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển sản phẩm dược phẩm, triển khai nhiệm vụ nghiên cứu bào chế từ ý tưởng đến pilot và hỗ trợ chuyển giao sản xuất, quản lý hồ sơ tài liệu nghiên cứu và hỗ trợ đăng ký sản phẩm, nhằm đóng góp vào việc phát triển các sản phẩm chất lượng cao tuân thủ tiêu chuẩn GPs và ISO.
2. NHIỆM VỤ
| TT | Nhiệm vụ | Nhiệm vụ chi tiết | Yêu cầu kết quả |
| 1 | Lập kế hoạch và tiếp nhận thông tin nghiên cứu | 1.1. Lập kế hoạch làm việc tháng chi tiết theo ngày; 1.2. Xác định thứ tự ưu tiên nghiên cứu; 1.3. Hoàn thiện phiếu yêu cầu nghiên cứu; 1.4. Làm rõ nội dung yêu cầu với khách hàng | 1.1. Kế hoạch làm việc cá nhân được phê duyệt; 1.2. Thứ tự ưu tiên hợp lý và khả thi; 1.3. Phiếu yêu cầu đầy đủ thông tin cơ bản; 1.4. Yêu cầu khách hàng được làm rõ cụ thể |
| 2 | Nghiên cứu bào chế sản phẩm | 2.1. Xây dựng đề cương nghiên cứu bào chế; 2.2. Tiến hành thử nghiệm bào chế; 2.3. Gửi mẫu nghiên cứu cho khách hàng (để lấy ý kiến và hoàn thiện); 2.4. Thử tác dụng mẫu nghiên cứu (khi cần); 2.5. Hoàn thiện công thức và mẫu sản phẩm đạt yêu cầu | 2.1. Đề cương nghiên cứu được duyệt; 2.2. Báo cáo kết quả thử nghiệm chính xác, đạt yêu cầu; 2.3. Mẫu thử đạt yêu cầu khách hàng; 2.4. Phiếu khảo sát tác dụng hoàn chỉnh; 2.5. Công thức được chốt với khách hàng |
| 3 | Theo dõi độ ổn định sản phẩm | 3.1. Lập đề cương theo dõi độ ổn định (DOD); 3.2. Quản lý mẫu theo dõi độ ổn định; 3.3. Kiểm tra mẫu theo đề cương DOD; 3.4. Đánh giá kết quả độ ổn định | 3.1. Đề cương DOD được phê duyệt; 3.2. Mẫu được theo dõi đúng quy trình; 3.3. Kết quả kiểm tra chính xác, đầy đủ; 3.4. Báo cáo DOD trước sản xuất và định kỳ hoàn chỉnh |
| 4 | Hỗ trợ triển khai sản phẩm | 4.1. Hỗ trợ thực hiện pilot theo yêu cầu; 4.2. Hỗ trợ chuẩn bị tài liệu cho thẩm định quy trình công nghệ | 4.1. Hỗ trợ pilot hiệu quả theo yêu cầu, đảm bảo tiến độ dự án; 4.2. Tài liệu thẩm định đầy đủ, đúng định dạng |
| 5 | Xây dựng và chuyển giao quy trình công nghệ | 5.1. Thử nghiệm quy mô phòng thí nghiệm (PTN) đánh giá nguyên liệu; 5.2. Hoàn thiện quy trình công nghệ (QTCN); 5.3. Phân tích báo cáo sau sản xuất; 5.4. Đánh giá sự phù hợp của nguyên liệu cho sản phẩm khi có yêu cầu | 5.1. Báo cáo đánh giá nguyên liệu đầy đủ, so sánh các lựa chọn; 5.2. QTCN được duyệt và sẵn sàng áp dụng; 5.3. Báo cáo đánh giá sau sản xuất với nhận xét cụ thể; 5.4. Nguyên liệu được lựa chọn phù hợp với yêu cầu sản phẩm |
| 6 | Cung cấp thông tin đăng ký sản phẩm | 6.1. Cung cấp thông tin đăng ký sản phẩm cho các loại: thực phẩm chức năng (TPCN), mỹ phẩm (MP), trang thiết bị y tế (TBYT), thuốc; 6.2. Tra cứu và cập nhật quy định đăng ký; 6.3. Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đăng ký; 6.4. Phối hợp với bộ phận pháp chế | 6.1. Phiếu thông tin đăng ký hoàn thành đúng hạn, đầy đủ thông tin kỹ thuật cơ bản; 6.2. Quy định được cập nhật kịp thời, thông báo cho các bộ phận liên quan; 6.3. Hồ sơ đăng ký đầy đủ và chính xác; 6.4. Phối hợp hiệu quả với pháp chế, giải đáp thông tin kịp thời |
| 7 | Quản lý hồ sơ tài liệu và tuân thủ quy định | 7.1. Lưu trữ hồ sơ, dữ liệu theo quy định; 7.2. Chuẩn bị hồ sơ cho kiểm tra ISO; 7.3. Cập nhật thông tin nguyên liệu, DOD, tiến độ; 7.4. Tuân thủ quy định GPs, ISO hằng ngày | 7.1. Hồ sơ được lưu trữ, bảo mật đúng quy định; 7.2. Hồ sơ ISO đầy đủ, phục vụ kiểm tra; 7.3. Thông tin được cập nhật định kỳ chính xác; 7.4. Tuân thủ đầy đủ quy định GPs, ISO trong công việc hằng ngày |
| 8 | Thực hiện các nhiệm vụ khác | 8.1. Thực hiện các nhiệm vụ theo sự phân công của cấp trên | 8.1. Hoàn thành các nhiệm vụ được giao đúng tiến độ và chất lượng |